Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti Rheos

28. června 2019 aktualizováno: CVRx, Inc.

Rheos Feasibility Trial – Studie Baroreflex Hypertension TherapyTM u refrakterní hypertenze

Rheos Feasibility Trial je navržen tak, aby zhodnotil bezpečnost, výkon zařízení a parametry protokolu CVRx Rheos Baroreflex Therapy u pacientů s těžkou hypertenzí, kteří jsou refrakterní na plnou medikamentózní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 21 let.
  2. Bylo zjištěno, že mají bilaterální karotidové bifurkace umístěné na nebo pod C3-C4.
  3. mít systolický krevní tlak v kancelářské manžetě vyšší nebo rovný 160 mmHg a 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 150 mmHg navzdory alespoň jednomu měsíci plné terapie s alespoň třemi (3) antihypertenzivy, z nichž alespoň jeden (1) musí být diuretikum.
  4. Musí být potvrzeno zkoušejícím specialistou na hypertenzi jako vyhovující při užívání plných dávek léků.
  5. Podepsali CVRx schválený informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Byli diagnostikováni:

    • Selhání baroreflexu
    • Srdeční bradyarytmie
    • Chronická fibrilace síní
  2. Měl transplantaci srdce
  3. Mají karotidovou aterosklerózu produkující 50% nebo větší redukci lineárního průměru, jak bylo zjištěno ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením, jak bylo zjištěno do šesti měsíců od zařazení do studie.
  4. Mít ulcerózní plaky stupně C v krční tepně, jak bylo zjištěno ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením.
  5. Proveďte předchozí operaci nebo ozařování v kterékoli oblasti karotického sinu.
  6. V současné době jsou implantovány elektrické lékařské přístroje, jako je srdeční stimulace, defibrilace nebo neurologické stimulační systémy.
  7. Jste těhotná nebo uvažujete o těhotenství během 13měsíčního období sledování.
  8. V současné době podstupuje dialýzu.
  9. Mít hypertenzi sekundární k léčitelné příčině.
  10. Má klinicky významné onemocnění srdečních chlopní.
  11. Nejsou schopni nebo ochotni splnit protokol o dodržování medikace a požadavky na sledování.
  12. Je nepravděpodobné, že přežijí období sledování protokolu.

  13. Jsou zařazeni do jiné souběžné klinické studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařský management
Jiný: Standard lékařské péče
Pacienti budou pokračovat v léčebné terapii pro standardní péči o jejich hypertenzi.
Experimentální: Zařízení Rheos
Přístroj: Implantace systému Rheos
Otevřený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti Rheos
Časové okno: 13 měsíců

Abychom shrnuli účinnost systému Rheos odhadem snížení systolického krevního tlaku spojeného s aktivací systému Rheos 4 a 13 měsíců po implantaci ve srovnání s výchozí hodnotou (1 měsíc po implantaci).

Popsat bezpečnost systému Rheos shrnutím všech nežádoucích příhod souvisejících se systémem a odhadem míry výskytu závažných příhod souvisejících se systémem během 4 a 13 měsíců po implantaci.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360005-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace systému Rheos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit