Rheos 타당성 시험
2019년 6월 28일 업데이트: CVRx, Inc.
Rheos 타당성 시험 - 난치성 고혈압에서 Baroreflex Hypertension TherapyTM에 대한 연구
Rheos 타당성 시험은 전체 약물 요법에 반응하지 않는 중증 고혈압 환자를 대상으로 CVRx Rheos 압력반사 요법의 안전성, 장치 성능 및 프로토콜 매개변수를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상이어야 합니다.
- C3-C4 이하에 위치한 양측 경동맥 분기가 있는 것으로 평가되었습니다.
- 최소 3가지(3)개의 항고혈압 약물로 최소 1개월의 전체 치료에도 불구하고 사무실 커프 수축기 혈압이 160mmHg 이상이고 24시간 활동성 수축기 혈압이 150mmHg 이상이어야 합니다. 그중 적어도 하나(1)는 이뇨제여야 합니다.
- 전체 용량의 약물 복용을 준수하는 것으로 조사관 고혈압 전문의의 인증을 받아야 합니다.
- 이 연구 참여에 대한 CVRx 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 압력반사 실패
- 심장 서맥 부정맥
- 만성 심방 세동
- 심장이식을 했다
- 시험 등록 후 6개월 이내에 결정된 초음파 또는 혈관조영 평가에 의해 결정된 선형 직경이 50% 이상 감소하는 경동맥 죽상경화증이 있습니다.
- 초음파 또는 혈관 조영 평가에 의해 결정된 대로 경동맥에 C등급 궤양성 플라크가 있습니다.
- 경동맥 부비동 부위에 사전 수술이나 방사선 치료를 받으십시오.
- 현재 심박 조절, 제세동 또는 신경학적 자극 시스템과 같은 전기 의료 기기를 이식했습니다.
- 13개월의 추적 관찰 기간 동안 임신 중이거나 임신을 생각하고 있는 경우.
- 현재 투석을 받고 있습니다.
- 치료 가능한 원인에 이차적인 고혈압이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심장 판막 질환이 있습니다.
- 프로토콜 약물 준수 및 후속 조치 요구 사항을 이행할 수 없거나 이행할 의지가 없는 경우.
- 프로토콜 후속 조치 기간 동안 생존할 가능성이 낮습니다.
다른 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 의료 관리
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환자는 고혈압 치료의 표준 치료를 위해 약물 치료를 계속합니다.
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실험적: 레오스 장치
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오픈 라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rheos 타당성 조사
기간: 13개월
|
기준선(이식 후 1개월)과 비교할 때 이식 후 4개월 및 13개월에 Rheos 시스템의 활성화와 관련된 수축기 혈압의 감소를 추정하여 Rheos 시스템의 효능을 요약합니다. 모든 시스템 관련 부작용을 요약하고 이식 후 4개월 및 13개월 동안 심각한 시스템 관련 무사고 비율을 추정하여 Rheos 시스템의 안전성을 설명합니다. |
13개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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