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Prova di fattibilità di Rheos

28 giugno 2019 aggiornato da: CVRx, Inc.

Rheos Feasibility Trial - Uno studio sulla Baroreflex Hypertension TherapyTM nell'ipertensione refrattaria

Lo studio di fattibilità Rheos è progettato per valutare la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e i parametri del protocollo della CVRx Rheos Baroreflex Therapy in pazienti con ipertensione grave refrattari alla terapia farmacologica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 21 anni di età.
  2. È stata valutata la presenza di biforcazioni carotidee bilaterali situate in corrispondenza o al di sotto di C3-C4.
  3. Avere una pressione arteriosa sistolica del bracciale dell'ufficio maggiore o uguale a 160 mmHg e una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore maggiore o uguale a 150 mmHg nonostante almeno un mese di terapia completa con almeno tre (3) farmaci antipertensivi, di cui almeno uno (1) deve essere un diuretico.
  4. Deve essere certificato dallo specialista dell'ipertensione dello sperimentatore come conforme all'assunzione di dosi complete di farmaci.
  5. Avere firmato un consenso informato approvato da CVRx per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati diagnosticati:

    • Fallimento del baroriflesso
    • Bradiaritmie cardiache
    • Fibrillazione atriale cronica
  2. Aveva un trapianto di cuore
  3. Avere aterosclerosi carotidea che produce una riduzione del 50% o superiore del diametro lineare come determinato dall'ecografia o dalla valutazione angiografica determinata entro sei mesi dall'arruolamento nello studio.
  4. Avere placche ulcerative di grado C nell'arteria carotide come determinato dall'ecografia o dalla valutazione angiografica.
  5. Sottoporsi a precedente intervento chirurgico o radioterapia in entrambe le regioni del seno carotideo.
  6. Attualmente sono stati impiantati dispositivi medici elettrici come stimolazione cardiaca, defibrillazione o sistemi di stimolazione neurologica.
  7. Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up di 13 mesi.
  8. Attualmente in dialisi.
  9. Avere ipertensione secondaria a una causa curabile.
  10. Avere una malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa.
  11. Non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti di conformità ai farmaci del protocollo e di follow-up.
  12. È improbabile che sopravvivano al periodo di follow-up del protocollo.

  13. Sono arruolati in un altro studio clinico concomitante.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione medica
Altro: Gestione medica standard di cura
I pazienti continueranno con la terapia medica per lo standard di cura della loro ipertensione.
Sperimentale: Dispositivo Reos
Dispositivo: Impianto del sistema Rheos
Etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità Rheos
Lasso di tempo: 13 mesi

Riassumere l'efficacia del sistema Rheos stimando la riduzione della pressione arteriosa sistolica associata all'attivazione del sistema Rheos a 4 e 13 mesi dopo l'impianto rispetto al basale (1 mese dopo l'impianto).

Descrivere la sicurezza del sistema Rheos riassumendo tutti gli eventi avversi correlati al sistema e stimando il tasso senza eventi gravi correlato al sistema a 4 e 13 mesi dopo l'impianto.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360005-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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