Rheosin toteutettavuuskokeilu
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: CVRx, Inc.
Rheosin toteutettavuuskoe – tutkimus Baroreflex Hypertension TherapyTM -hoidosta refraktaarisessa hypertensiossa
Rheosin toteutettavuuskoe on suunniteltu arvioimaan CVRx Rheos Baroreflex -hoidon turvallisuutta, laitteen suorituskykyä ja protokollaparametreja potilailla, joilla on vaikea verenpainetauti ja jotka eivät kestä täydellistä lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 21-vuotias.
- Niillä on arvioitu olevan molemminpuolisia kaulavaltimon haarautumia C3-C4:ssä tai sen alapuolella.
- sinulla on toimistomansetin systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg ja 24 tunnin systolinen verenpaine vähintään 150 mmHg huolimatta vähintään yhden kuukauden täydestä hoidosta vähintään kolmella (3) verenpainelääkkeellä, joista vähintään yhden (1) on oltava diureetti.
- Tutkijan hypertension asiantuntijan on todistettava, että se noudattaa täysiä lääkeannoksia.
- ovat allekirjoittaneet CVRx:n hyväksymän tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
On diagnosoitu:
- Baroreflexin epäonnistuminen
- Sydämen bradyarytmiat
- Krooninen eteisvärinä
- Tehtiin sydämensiirto
- Sinulla on kaulavaltimon ateroskleroosi, joka pienentää 50 % tai enemmän lineaarista halkaisijaa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Kaulavaltimossa on C-luokan haavaisia plakkeja, jotka on määritetty ultraääni- tai angiografialla.
- Sinulla on aikaisempi leikkaus tai sädehoito jommallakummalla kaulavaltimoonteloalueella.
- Tällä hetkellä on istutettu sähköisiä lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämen tahdistus-, defibrillointi- tai neurologisia stimulaatiojärjestelmiä.
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta 13 kuukauden seurantajakson aikana.
- Parhaillaan dialyysihoidossa.
- Onko sinulla hypertensio toissijainen hoidettavissa olevasta syystä.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- Eivät pysty tai halua täyttää protokollan lääkityksen noudattamista ja seurantaa koskevia vaatimuksia.
- Eivät todennäköisesti selviä protokollan seurantajaksosta.
Ovat mukana toisessa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
|
Potilaat jatkavat lääketieteellistä hoitoa verenpainetautinsa tavanomaiseen hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Rheos laite
|
Avaa etiketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rheosin toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Yhteenveto Rheos Systemin tehokkuudesta arvioimalla Rheos Systemin aktivoitumiseen liittyvän systolisen verenpaineen aleneminen 4 ja 13 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1 kuukausi implantoinnin jälkeen). Kuvailla Rheos-järjestelmän turvallisuutta tekemällä yhteenveto kaikista järjestelmään liittyvistä haittatapahtumista ja arvioimalla vakavista järjestelmään liittyvistä tapahtumista vapaa aste 4 ja 13 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen. |
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360005-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .