Prueba de viabilidad de Rheos
28 de junio de 2019 actualizado por: CVRx, Inc.
Ensayo de viabilidad de Rheos: un estudio de Barorreflex Hypertension TherapyTM en hipertensión refractaria
El ensayo de viabilidad de Rheos está diseñado para evaluar la seguridad, el rendimiento del dispositivo y los parámetros del protocolo de la terapia barorrefleja CVRx Rheos en pacientes con hipertensión grave que son refractarios a la terapia farmacológica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad.
- Se ha evaluado que tienen bifurcaciones carotídeas bilaterales ubicadas en o por debajo de C3-C4.
- Tener una presión arterial sistólica con manguito en el consultorio mayor o igual a 160 mmHg y una presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas mayor o igual a 150 mmHg a pesar de al menos un mes de terapia completa con al menos tres (3) medicamentos antihipertensivos, de los cuales al menos uno (1) debe ser diurético.
- Debe estar certificado por el investigador especialista en hipertensión que cumple con la toma de dosis completas de medicamentos.
- Haber firmado un consentimiento informado aprobado por CVRx para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
Han sido diagnosticados con:
- Insuficiencia barorrefleja
- bradiarritmias cardíacas
- fibrilación auricular crónica
- Tuvo un trasplante de corazón
- Tienen aterosclerosis carotídea que produce una reducción del 50 % o más en el diámetro lineal según lo determinado por ultrasonido o evaluación angiográfica según lo determinado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción en el ensayo.
- Tener placas ulcerativas de grado C en la arteria carótida según lo determinado por ecografía o evaluación angiográfica.
- Tener cirugía previa o radiación en cualquiera de las regiones del seno carotídeo.
- Actualmente se han implantado dispositivos médicos eléctricos como sistemas de estimulación cardíaca, desfibrilación o estimulación neurológica.
- Está embarazada o contemplando el embarazo durante el período de seguimiento de 13 meses.
- Actualmente en diálisis.
- Tiene hipertensión secundaria a una causa tratable.
- Tener enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa.
- No pueden o no quieren cumplir con los requisitos de seguimiento y cumplimiento de la medicación del protocolo.
- Es improbable que sobrevivan al período de seguimiento del protocolo.
Están inscritos en otro ensayo clínico concurrente.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración medica
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Los pacientes continuarán con la terapia médica como estándar de atención de su hipertensión.
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Experimental: Dispositivo Rheos
|
Abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de factibilidad de Rheos
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Resumir la eficacia del Sistema Rheos mediante la estimación de la reducción de la presión arterial sistólica asociada con la activación del Sistema Rheos a los 4 y 13 meses posteriores al implante en comparación con la línea base (1 mes posterior al implante). Describir la seguridad del Sistema Rheos resumiendo todos los eventos adversos relacionados con el sistema y estimando la tasa libre de eventos graves relacionados con el sistema a los 4 y 13 meses posteriores al implante. |
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360005-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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