Essai de faisabilité de Rheos
28 juin 2019 mis à jour par: CVRx, Inc.
Essai de faisabilité de Rheos - Une étude de Baroreflex Hypertension TherapyTM dans l'hypertension réfractaire
L'essai de faisabilité de Rheos est conçu pour évaluer la sécurité, les performances du dispositif et les paramètres du protocole de la thérapie CVRx Rheos Baroreflex chez les patients souffrant d'hypertension sévère qui sont réfractaires à un traitement médicamenteux complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 21 ans.
- Ont été évalués pour avoir des bifurcations carotidiennes bilatérales situées au niveau ou en dessous de C3-C4.
- Avoir une pression artérielle systolique au brassard de bureau supérieure ou égale à 160 mmHg et une pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures supérieure ou égale à 150 mmHg malgré au moins un mois de traitement complet avec au moins trois (3) médicaments antihypertenseurs, dont au moins un (1) doit être un diurétique.
- Doit être certifié par le spécialiste de l'hypertension investigateur comme conforme à la prise de doses complètes de médicaments.
- Avoir signé un consentement éclairé approuvé par CVRx pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
Ont été diagnostiqués avec :
- Échec du baroréflexe
- Bradyarythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire chronique
- A eu une greffe du coeur
- Avoir une athérosclérose carotidienne produisant une réduction de 50 % ou plus du diamètre linéaire, tel que déterminé par échographie ou évaluation angiographique, tel que déterminé dans les six mois suivant l'inscription à l'essai.
- Avoir des plaques ulcéreuses de grade C dans l'artère carotide, déterminées par échographie ou évaluation angiographique.
- Avoir subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure dans l'une ou l'autre région du sinus carotidien.
- Ont actuellement des dispositifs médicaux électriques implantés tels que des systèmes de stimulation cardiaque, de défibrillation ou de stimulation neurologique.
- êtes enceinte ou envisagez une grossesse au cours de la période de suivi de 13 mois.
- Actuellement sous dialyse.
- Avoir une hypertension secondaire à une cause traitable.
- Avoir une maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative.
- Ne sont pas en mesure ou ne veulent pas respecter les exigences de conformité et de suivi des médicaments du protocole.
- Il est peu probable qu'ils survivent à la période de suivi du protocole.
Sont inscrits à un autre essai clinique simultané.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gestion médicale
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Les patients continueront à suivre un traitement médical pour la norme de soins de leur hypertension.
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Expérimental: Appareil Rhéos
|
Étiquette ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etude de faisabilité Rheos
Délai: 13 mois
|
Résumer l'efficacité du système Rheos en estimant la réduction de la pression artérielle systolique associée à l'activation du système Rheos à 4 et 13 mois après l'implantation par rapport à la valeur initiale (1 mois après l'implantation). Décrire la sécurité du système Rheos en résumant tous les événements indésirables liés au système et en estimant le taux sans événement grave lié au système pendant 4 et 13 mois après l'implantation. |
13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360005-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .