Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rheos Feasibility Trial

28. juni 2019 opdateret af: CVRx, Inc.

Rheos Feasibility Trial - En undersøgelse af Baroreflex Hypertension TherapyTM i refraktær hypertension

Rheos Feasibility Trial er designet til at vurdere sikkerhed, enhedsydelse og protokolparametre for CVRx Rheos Baroreflex Therapy hos patienter med svær hypertension, som er refraktære over for fuld lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 21 år gammel.
  2. Er blevet vurderet til at have bilaterale carotisbifurkationer lokaliseret ved eller under C3-C4.
  3. Har et kontormanchet systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mmHg og et 24-timers ambulant systolisk blodtryk større end eller lig med 150 mmHg på trods af mindst en måneds fuld behandling med mindst tre (3) antihypertensive medicin, hvoraf mindst én (1) skal være et vanddrivende middel.
  4. Skal være certificeret af investigator hypertension specialist som kompatibel med at tage fulde doser af medicin.
  5. Har underskrevet et CVRx godkendt informeret samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med:

    • Baroreflex svigt
    • Hjerte-bradyarytmier
    • Kronisk atrieflimren
  2. Fik en hjertetransplantation
  3. Har carotis aterosklerose, der producerer en 50 % eller mere reduktion i lineær diameter som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering som bestemt inden for seks måneder efter tilmelding til forsøget.
  4. Har grad C ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering.
  5. Har forudgående operation eller stråling i enten sinus carotis-regionen.
  6. Har i øjeblikket implanteret elektrisk medicinsk udstyr såsom hjertestimulering, defibrillering eller neurologiske stimuleringssystemer.
  7. Er gravid eller overvejer graviditet i løbet af den 13-måneders opfølgningsperiode.
  8. I øjeblikket i dialysebehandling.
  9. Har hypertension sekundært til en behandlingsbar årsag.
  10. Har klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  11. Er ude af stand til eller villige til at opfylde protokollens medicinoverholdelse og opfølgningskrav.
  12. Det er usandsynligt, at de overlever protokolopfølgningsperioden.

  13. Er tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Andet: Standard for pleje medicinsk ledelse
Patienter vil fortsætte med medicinsk behandling for standardbehandling af deres hypertension.
Eksperimentel: Rheos enhed
Enhed: Implantation af Rheos-systemet
Åben etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rheos gennemførlighedsundersøgelse
Tidsramme: 13 måneder

For at opsummere effektiviteten af ​​Rheos-systemet ved at estimere reduktionen af ​​systolisk blodtryk forbundet med aktivering af Rheos-systemet 4 og 13 måneder efter implantation sammenlignet med baseline (1 måned efter implantation).

At beskrive sikkerheden af ​​Rheos-systemet ved at opsummere alle systemrelaterede bivirkninger og estimere den alvorlige systemrelaterede hændelsesfri rate gennem 4 og 13 måneder efter implantation.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360005-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Implantation af Rheos-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner