Rheos genomförbarhetsförsök
28 juni 2019 uppdaterad av: CVRx, Inc.
Rheos Feasibility Trial - En studie av Baroreflex Hypertension TherapyTM vid refraktär hypertension
Rheos Feasibility Trial är utformad för att bedöma säkerhet, enhetsprestanda och protokollparametrar för CVRx Rheos Baroreflex Therapy hos patienter med svår hypertoni som är refraktära mot fullständig läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 21 år gammal.
- Har bedömts ha bilaterala carotisbifurkationer lokaliserade vid eller under C3-C4.
- Ha ett systoliskt blodtryck på kontorsmanschett som är högre än eller lika med 160 mmHg och ett 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck högre än eller lika med 150 mmHg trots minst en månads full terapi med minst tre (3) antihypertensiva läkemedel, varav minst en (1) måste vara ett diuretikum.
- Måste intygas av utredarens hypertonispecialist som överensstämmer med att ta hela doser av medicin.
- Har undertecknat ett CVRx godkänt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
Exklusions kriterier:
Har fått diagnosen:
- Baroreflex misslyckande
- Hjärtets bradyarytmier
- Kroniskt förmaksflimmer
- Gjorde en hjärttransplantation
- Ha ateroskleros i halspulsådern som ger en minskning på 50 % eller mer av linjär diameter, bestämt genom ultraljud eller angiografisk utvärdering, bestämt inom sex månader efter inskrivningen i försöket.
- Ha grad C ulcerösa plack i halspulsådern, bestämt genom ultraljud eller angiografisk utvärdering.
- Ha tidigare kirurgi eller strålning i någondera sinus carotis-regionen.
- Har för närvarande implanterade elektriska medicinska anordningar såsom hjärtstimulering, defibrillering eller neurologiska stimuleringssystem.
- Är gravid eller överväger graviditet under 13 månaders uppföljningsperiod.
- Genomgår för närvarande dialys.
- Har hypertoni sekundärt till en behandlingsbar orsak.
- Har kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
- Är oförmögen eller ovillig att uppfylla protokollets läkemedelsefterlevnad och uppföljningskrav.
- Kommer sannolikt inte att överleva protokolluppföljningsperioden.
Är inskrivna i en annan samtidig klinisk prövning.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
|
Patienterna kommer att fortsätta med medicinsk behandling för standardvård av sin hypertoni.
|
|
Experimentell: Rheos-enhet
|
Öppna etiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rheos genomförbarhetsstudie
Tidsram: 13 månader
|
För att sammanfatta effektiviteten av Rheos-systemet genom att uppskatta minskningen av systoliskt blodtryck associerad med aktivering av Rheos-systemet vid 4 och 13 månader efter implantation jämfört med baslinjen (1 månad efter implantation). För att beskriva säkerheten för Rheos-systemet genom att sammanfatta alla systemrelaterade biverkningar och uppskatta den allvarliga systemrelaterade händelsefria frekvensen under 4 och 13 månader efter implantation. |
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 360005-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .