那他珠单抗治疗进行性多发性硬化症 (NAPMS)
2012年2月15日 更新者：Finn Sellebjerg、Rigshospitalet, Denmark
本研究的目的是研究那他珠单抗治疗原发性和继发性进行性多发性硬化症的安全性和有效性。
这将通过脑脊液 (CSF) 中的骨桥蛋白水平测量治疗对中枢神经系统炎症的影响来完成。 安全措施还包括身体和神经系统检查、血液样本和疾病活动的 MRI 测量。
研究概览
详细说明
该研究将包括 12 名继发性进展性多发性硬化症患者和 12 名原发性进展性多发性硬化症患者，接受 IV 那他珠单抗治疗 60 周。
在基线和第 60 周将进行腰椎穿刺。
MRI 扫描将在基线第 12 周和第 60 周进行。安全血液样本将每 12 周收集一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 55 岁之间
- 多发性硬化症的进行性疾病过程（原发性或继发性）
- 进步阶段的持续时间至少为 1 年
- 在过去 2 年内进展 > 1 EDSS 点（如果 EDSS > 5,5，则 >½ EDSS 点）
- EDSS </= 6.5
- 书面和知情同意
排除标准：
- 生育期妇女怀孕、哺乳或未抗孕。
- 入组前最后一个月发作。
- 入组前 3 个月用甲泼尼龙治疗。
- 纳入前 3 个月用干扰素-β、格拉替美醋酸盐、免疫球蛋白 G 或其他免疫调节治疗进行治疗。
- 入组前 6 个月用米托蒽醌、环磷酰胺、硫唑嘌呤或其他强免疫抑制药物治疗。
- 主治医师认为先前使用强免疫抑制药物进行的实验性治疗会影响试验结果。
- 与免疫缺陷有关的疾病。
- 用阿司匹林以外的其他抗凝剂治疗。
- 当前的恶性疾病。
- 糖尿病或其他自身免疫性疾病。
- 肾功能不全或肌酐 > 150 μmol/l。
- 入组前 3 个月在热带地区旅行。
- 主治医师认为相关的急性或慢性传染病（例如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV）。
- 精神疾病或其他可能限制患者参与试验的情况。
- MRI 扫描或钆对比剂的禁忌症。
- 已知对那他珠单抗过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：那他珠单抗
24 名患者：12 名继发性进展性多发性硬化症 12 名原发性进展性多发性硬化症
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300 mg Natalizumab IV 每 4 周一次，持续 56 周（每位患者 15 剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液 (CSF) 骨桥蛋白
大体时间：从基线到第 60 周的变化
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主要终点是 CSF 骨桥蛋白从基线到第 60 周的变化。
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从基线到第 60 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：至第 60 周的基线
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 从基线到第 60 周的变化
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至第 60 周的基线
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计时 25 英尺步行 (T25FW)
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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多发性硬化症损伤评分 (MSIS)
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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多发性硬化症功能复合材料
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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简表 36 健康调查 (SF36)
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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CSF神经丝重链
大体时间：至第 60 周的基线
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脑脊液中神经丝重链的变化
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至第 60 周的基线
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CSF髓磷脂碱性蛋白
大体时间：至第 60 周的基线
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CSF 中髓鞘碱性蛋白从基线到第 60 周的变化
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至第 60 周的基线
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萎缩
大体时间：第 12 周至第 60 周
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从第 12 周到第 60 周，标准化脑体积 (NBV)、灰质体积 (GMV) 和白质体积 (WMV) 的变化
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第 12 周至第 60 周
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磁化传输比 (MTR)
大体时间：至第 60 周的基线
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从基线到第 60 周，全脑、病变、正常出现的灰质 (NAGM) 和正常出现的白质 (NAWM) 的 MTR 变化
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至第 60 周的基线
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扩散转移成像 (DTI)
大体时间：至第 60 周的基线
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基线和第 60 周之间病变、GM 和 NAWM 中 FA 和 ADC 的变化。
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至第 60 周的基线
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脑脊液细胞计数
大体时间：至第 60 周的基线
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CSF 细胞计数从基线到第 60 周的变化
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至第 60 周的基线
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IgG 指数的变化
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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CSF氮氧化物代谢物
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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脑脊液血清白蛋白浓商
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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脑脊液CXCL13
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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基质金属蛋白酶 9 (MMP-9)
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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新的钆增强病变 (GdEL)
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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T2 加权 MRI 图像上的病灶体积
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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T2 加权 MRI 图像上新病灶或扩大病灶的数量
大体时间：至第 60 周的基线
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至第 60 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc、Danish Multiple Sclerosis Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月15日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NAPMS version 3.4
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