진행성 다발성 경화증의 Natalizumab 치료 (NAPMS)
2012년 2월 15일 업데이트: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark
본 연구의 목적은 원발성 및 속발성 진행성 다발성 경화증에 대한 natalizumab 치료의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.
이는 뇌척수액(CSF)의 오스테오폰틴 수치를 통해 CNS의 염증에 대한 치료 효과를 측정함으로써 이루어집니다. 안전 조치에는 신체 및 신경학적 검사, 혈액 샘플 및 질병 활동의 MRI 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 60주 동안 IV natalizumab으로 치료하기 위해 12명의 2차 진행성 다발성 경화증 환자와 12명의 1차 진행성 다발성 경화증 환자가 포함됩니다.
기준선과 60주차에 요추 천자를 시행합니다.
MRI 스캔은 기준선 12주 및 60주에 수행됩니다. 안전한 혈액 샘플은 12주마다 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 나이
- 다발성 경화증의 진행성 질병 과정(원발성 또는 속발성)
- 최소 1년의 진행 단계 기간
- 지난 2년 동안 > 1 EDSS 포인트의 진행(EDSS > 5,5인 경우 > ½ EDSS 포인트)
- EDSS </= 6.5
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 가임 여성에 대한 임신 방지 부족.
- 포함 전 마지막 달 동안의 공격.
- 포함 전 3개월 동안 메틸프레드니솔론으로 치료.
- 포함 3개월 전에 인터페론-베타, 글라티라메라세테이트, 면역글로불린 G 또는 기타 면역 조절 치료로 치료.
- 포함하기 6개월 전에 미톡산트론, 시클로포스파미드, 아자티오프린 또는 기타 강력한 면역억제제로 치료.
- 치료 의사가 의미하는 강력한 면역억제제를 사용한 사전 실험적 치료는 시험 결과에 영향을 미칠 것입니다.
- 면역 결핍과 관련된 질병.
- 아스피린 이외의 다른 항응고제로 치료한다.
- 현재 악성 질환.
- 당뇨병 또는 기타 자가면역 질환.
- 신부전 또는 크레아티닌 > 150 μmol/l.
- 편입 3개월 전에 열대 지역을 여행하십시오.
- 치료 의사가 관련 있다고 생각하는 급성 또는 만성 전염병(예: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV).
- 임상시험에 환자의 참여를 제한할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상황.
- MRI 스캔 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기.
- 나탈리주맙에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나탈리주맙
24명의 환자: 2차 진행성 다발성 경화증 12명 1차 진행성 다발성 경화증 12명
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56주 동안 4주마다 300mg Natalizumab IV(환자당 15회 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 오스테오폰틴
기간: 기준선에서 60주차로 변경
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1차 종료점은 기준선에서 60주까지 CSF 오스테오폰틴의 변화입니다.
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기준선에서 60주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 60주까지의 기준선
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기준선에서 60주차까지 확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
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60주까지의 기준선
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시간 제한 25피트 걷기(T25FW)
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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다발성 경화증 손상 점수(MSIS)
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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다발성 경화증 기능성 복합
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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약식 36 건강 설문조사(SF36)
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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CSF 신경필라멘트 중쇄
기간: 60주까지의 기준선
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뇌척수액의 신경필라멘트 중쇄 변화
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60주까지의 기준선
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CSF 수초 기본 단백질
기간: 60주까지의 기준선
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기준선에서 60주까지 CSF의 미엘린 염기성 단백질의 변화
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60주까지의 기준선
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위축
기간: 12주차 ~ 60주차
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12주차부터 60주차까지의 정상 뇌 용적(NBV), 회백질 용적(GMV) 및 백질 용적(WMV)의 변화
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12주차 ~ 60주차
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자화 이동 비율(MTR)
기간: 60주까지의 기준선
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기준선에서 60주차까지 전체 뇌, 병변, 정상적으로 보이는 회백질(NAGM) 및 정상적으로 보이는 백질(NAWM)의 MTR 변화
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60주까지의 기준선
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확산전사영상(DTI)
기간: 60주까지의 기준선
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기준선과 60주 사이에 병변, GM 및 NAWM에서 FA 및 ADC의 변화.
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60주까지의 기준선
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CSF 세포 수
기간: 60주까지의 기준선
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기준선에서 60주까지의 CSF 세포 수 변화
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60주까지의 기준선
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IgG 지수의 변화
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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CSF 질소 산화물 대사물
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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CSF-혈청 알부민 농도 지수
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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CSF CXCL13
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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새로운 가돌리늄 강화 병변(GdEL)
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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T2 강조 MRI 영상에서 병변의 부피
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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T2 강조 MRI 이미지에서 새롭거나 커지는 병변의 수
기간: 60주까지의 기준선
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60주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAPMS version 3.4
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원발성 진행성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
나탈리주맙에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로