Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natalizumab behandling av progressiv multippel sklerose (NAPMS)

15. februar 2012 oppdatert av: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Formålet med denne studien er å studere sikkerhet og effekt av natalizumab-behandling av primær og sekundær progressiv multippel sklerose.

Dette vil skje ved å måle effekten av behandling på betennelse i CNS ved hjelp av osteopontinnivåer i cerebrospinalvæsken (CSF). Sikkerhetstiltak inkluderer videre fysisk og nevrologisk undersøkelse, blodprøver og MR-målinger av sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 12 pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose og 12 pasienter med primær progressiv multippel sklerose til behandling med IV natalizumab i 60 uker. Ved baseline og uke 60 vil det bli utført en lumbalpunksjon. MR-skanning vil bli utført ved baseline uke 12 og uke 60. Sikkerhetsblodprøver vil bli tatt hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 55 år
  • Progressivt sykdomsforløp av multippel sklerose (primær eller sekundær)
  • Varighet av progressiv fase på minst 1 år
  • Progresjon av > 1 EDSS-punkt i løpet av de siste 2 årene (>½ EDSS-poeng hvis EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller mangel på unnfangelse for fertile kvinner.
  • Angrep siste måned før inkludering.
  • Behandling med metylprednisolon i 3 måneder før inklusjon.
  • Behandling med interferon-beta, glatirameracetat, immunoglobulin G eller annen immunmodulerende behandling 3 måneder før inkludering.
  • Behandling med mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprin eller annet sterkt immundempende medikament 6 måneder før inkludering.
  • Tidligere eksperimentell behandling med sterkt immunsuppressivt medikament som behandlende lege mener vil påvirke resultatene av forsøket.
  • Sykdommer assosiert med immunsvikt.
  • Behandling med andre antikoagulantia enn aspirin.
  • Nåværende ondartet sykdom.
  • Diabetes mellitus eller annen autoimmun sykdom.
  • Nyreinsuffisiens eller kreatinin > 150 μmol/l.
  • Reis i tropiske områder 3 måneder før inkludering.
  • Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer som behandlende lege finner relevante (f.eks. hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV).
  • Psykiatrisk sykdom eller andre forhold som kan begrense pasientens deltakelse i forsøket.
  • Kontraindikasjon for MR-skanning eller gadoliniumkontrast.
  • Kjent overfølsomhet overfor natalizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natalizumab
24 pasienter: 12 med sekundær progressiv multippel sklerose 12 med primær progressiv multippel sklerose
Legemiddel: Natalizumab
300 mg Natalizumab IV hver 4. uke i 56 uker (15 doser for hver pasient)
Andre navn:
  • Tysabri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) osteopontin
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 60
Det primære endepunktet er endring i CSF-osteopontin fra baseline til uke 60.
Endring fra baseline til uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) fra baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Tidsinnstilt 25 fot gange (T25FW)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Multippel sklerose svekkelsesscore (MSIS)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Short Form 36 Health Survey (SF36)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
CSF Neurofilament Heavy Chain
Tidsramme: Baseline til uke 60
Endring i neurofilament tung kjede i cerebrospinalvæsken
Baseline til uke 60
CSF Myelin Basic Protein
Tidsramme: Baseline til uke 60
Endring i myelin basisk protein i CSF fra baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Atrofi
Tidsramme: Uke 12 til uke 60
Endring i normalisert hjernevolum (NBV), gråstoffvolum (GMV) og hvitstoffvolum (WMV) fra uke 12 til uke 60
Uke 12 til uke 60
Magnetiseringsoverføringsforhold (MTR)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Endring i MTR i hele hjernen, lesjoner, normal tilsynelatende grå substans (NAGM) og normal tilsynelatende hvit substans (NAWM) fra baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Diffusjonsoverføringsavbildning (DTI)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Endring i FA og ADC i lesjoner, GM og NAWM mellom baseline og uke 60.
Baseline til uke 60
CSF-celletall
Tidsramme: Baseline til uke 60
Endring i CSF-celletall fra baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Endring i IgG-indeks
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
CSF nitrogenoksidmetabolitter
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
CSF-serumalbumin konsentrasjonskvotient
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
CSF CXCL13
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Matrise metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Nye gadoliniumforsterkende lesjoner (GdEL)
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Volum av lesjoner på T2-veide MR-bilder
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60
Antall nye eller forstørrende lesjoner på T2-vektede MR-bilder
Tidsramme: Baseline til uke 60
Baseline til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAPMS version 3.4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere