Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natalizumab Leczenie postępującego stwardnienia rozsianego (NAPMS)

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia natalizumabem pierwotnego i wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego.

Zostanie to wykonane poprzez pomiar wpływu leczenia na stan zapalny w OUN za pomocą poziomu osteopontyny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Środki bezpieczeństwa obejmują ponadto badanie fizykalne i neurologiczne, próbki krwi i pomiary MRI aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 12 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i 12 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego leczonych dożylnie natalizumabem przez 60 tygodni. Na początku iw 60. tygodniu zostanie wykonane nakłucie lędźwiowe. Skany MRI zostaną wykonane w 12. i 60. tygodniu wyjściowym. Próbki krwi do badań bezpieczeństwa będą pobierane co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 55 lat
  • Postępujący przebieg choroby stwardnienia rozsianego (pierwotny lub wtórny)
  • Czas trwania fazy progresywnej co najmniej 1 rok
  • Progresja > 1 punktu EDSS w ciągu ostatnich 2 lat (>½ punktu EDSS, jeśli EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Pisemna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub brak antykoncepcji u płodnych kobiet.
  • Atak w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  • Leczenie metyloprednizolonem przez 3 miesiące przed włączeniem.
  • Leczenie interferonem-beta, glatirameroctanem, immunoglobuliną G lub innym leczeniem immunomodulującym 3 miesiące przed włączeniem.
  • Leczenie mitoksantronem, cyklofosfamidem, azatiopryną lub innym silnym lekiem immunosupresyjnym 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Wcześniejsze eksperymentalne leczenie silnym lekiem immunosupresyjnym, które zdaniem lekarza prowadzącego będzie miało wpływ na wyniki badania.
  • Choroby związane z niedoborem odporności.
  • Leczenie innym antykoagulantem niż aspiryna.
  • Obecna choroba złośliwa.
  • Cukrzyca lub inna choroba autoimmunologiczna.
  • Niewydolność nerek lub kreatynina > 150 μmol/l.
  • Podróżuj po obszarach tropikalnych 3 miesiące przed włączeniem.
  • Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, które lekarz prowadzący uzna za istotne (np. wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, HIV).
  • Choroba psychiczna lub inne okoliczności, które mogą ograniczać udział pacjentów w badaniu.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub kontrastu gadolinowego.
  • Znana nadwrażliwość na natalizumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab
24 pacjentów: 12 z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, 12 z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym
Lek: Natalizumab
300 mg Natalizumabu IV co 4 tygodnie przez 56 tygodni (15 dawek dla każdego pacjenta)
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) osteopontyna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 60
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana osteopontyny w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej do 60. tygodnia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej do tygodnia 60
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Skala upośledzenia w stwardnieniu rozsianym (MSIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Łańcuch ciężki neurofilamentu CSF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana łańcucha ciężkiego neurofilamentu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Podstawowe białko mieliny płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana podstawowego białka mieliny w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości wyjściowej do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zanik
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 60
Zmiana znormalizowanej objętości mózgu (NBV), objętości istoty szarej (GMV) i objętości istoty białej (WMV) od tygodnia 12 do tygodnia 60
Tydzień 12 do tygodnia 60
Współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana MTR w całym mózgu, zmiany chorobowe, normalnie wyglądająca istota szara (NAGM) i normalnie wyglądająca istota biała (NAWM) od wartości początkowej do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Obrazowanie z transferem dyfuzyjnym (DTI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana FA i ADC w zmianach chorobowych, GM i NAWM między wartością wyjściową a tygodniem 60.
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Liczba komórek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana liczby komórek płynu mózgowo-rdzeniowego od wartości początkowej do tygodnia 60
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana indeksu IgG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Metabolity tlenku azotu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Iloraz stężenia albuminy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Płyn mózgowo-rdzeniowy CXCL13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Nowe zmiany wzmacniające gadolin (GdEL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Objętość zmian na obrazach MRI zależnych od T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Liczba nowych lub powiększających się zmian na obrazach MRI zależnych od T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Śledczy

  • Główny śledczy: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPMS version 3.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj