Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progresszív sclerosis multiplex natalizumab kezelése (NAPMS)

2012. február 15. frissítette: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

A tanulmány célja a natalizumab kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata primer és másodlagos progresszív sclerosis multiplexben.

Ez a kezelésnek a központi idegrendszeri gyulladásra gyakorolt ​​hatásának mérésével történik a cerebrospinális folyadékban (CSF) lévő oszteopontinszint segítségével. A biztonsági intézkedések közé tartozik továbbá a fizikális és neurológiai vizsgálat, a vérminták és a betegség aktivitásának MRI mérései.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 12 másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő beteg és 12 elsődleges progresszív sclerosis multiplexben szenvedő beteg vesz részt, akik 60 hetes intravénás natalizumab kezelést kapnak. A kiinduláskor és a 60. héten lumbálpunkciót kell végezni. Az MRI-vizsgálatokat a kiindulási 12. és 60. héten végzik el. A biztonsági vérmintákat 12 hetente gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 55 év között
  • A sclerosis multiplex progresszív lefolyása (elsődleges vagy másodlagos)
  • A progresszív szakasz időtartama legalább 1 év
  • > 1 EDSS pont előrehaladása az elmúlt 2 év során (>½ EDSS pont, ha EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Írásbeli és tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátlás hiánya termékeny nők számára.
  • Támadás a felvétel előtti utolsó hónapban.
  • Metilprednizolon kezelés a felvétel előtt 3 hónapig.
  • Béta-interferon, glatirameracetát, immunglobulin G vagy egyéb immunmoduláló kezelés a felvétel előtt 3 hónappal.
  • Mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal, azatioprinnal vagy más erős immunszuppresszív gyógyszerrel végzett kezelés 6 hónappal a felvétel előtt.
  • A kezelőorvos által alkalmazott erős immunszuppresszív gyógyszeres előzetes kísérleti kezelés befolyásolja a vizsgálat eredményeit.
  • Immunhiányhoz kapcsolódó betegségek.
  • Kezelés más véralvadásgátlóval, mint az aszpirinnel.
  • Jelenlegi rosszindulatú betegség.
  • Cukorbetegség vagy más autoimmun betegség.
  • Veseelégtelenség vagy kreatinin > 150 μmol/l.
  • Utazás trópusi területeken 3 hónappal a felvétel előtt.
  • A kezelőorvos által relevánsnak ítélt akut vagy krónikus fertőző betegségek (pl. hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, HIV).
  • Pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan körülmény, amely korlátozhatja a betegek részvételét a vizsgálatban.
  • Ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz vagy a gadolínium kontrasztanyaghoz.
  • A natalizumabbal szembeni ismert túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natalizumab
24 beteg: 12 másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben, 12 elsődleges progresszív sclerosis multiplexben
Drog: Natalizumab
300 mg Natalizumab IV 4 hetente 56 héten keresztül (15 adag minden betegnél)
Más nevek:
  • Tysabri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrospinális folyadék (CSF) osteopontin
Időkeret: Változás az alapvonalról a 60. hétre
Az elsődleges végpont a CSF osteopontin változása a kiindulási értékről a 60. hétre.
Változás az alapvonalról a 60. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
A kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) változása az alapértékről a 60. hétre
Alaphelyzet a 60. hétig
Időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
Sclerosis multiplex károsodás pontszáma (MSIS)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
Rövid 36-os állapotfelmérés (SF36)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
CSF Neurofil nehéz lánc
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Változás a neurofilament nehézláncában a cerebrospinális folyadékban
Alaphelyzet a 60. hétig
CSF Myelin Basic Protein
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
A myelin bázikus fehérje változása a CSF-ben a kiindulási értékről a 60. hétre
Alaphelyzet a 60. hétig
Sorvadás
Időkeret: 12. héttől 60. hétig
A normalizált agytérfogat (NBV), a szürkeállomány (GMV) és a fehérállomány térfogatának (WMV) változása a 12. héttől a 60. hétig
12. héttől 60. hétig
Mágnesezési átviteli arány (MTR)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Az MTR változása a teljes agyban, a léziókban, a normál megjelenésű szürkeállományban (NAGM) és a normál megjelenésű fehérállományban (NAWM) a kiindulási értékről a 60. hétre
Alaphelyzet a 60. hétig
Diffúziós transzfer képalkotás (DTI)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Az FA és az ADC változása a léziókban, a GM és a NAWM az alapvonal és a 60. hét között.
Alaphelyzet a 60. hétig
CSF sejtszám
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
A CSF-sejtszám változása a kiindulási értékről a 60. hétre
Alaphelyzet a 60. hétig
Az IgG-index változása
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
A CSF nitrogén-oxid metabolitjai
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
CSF-szérum albumin koncentráció hányados
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
CSF CXCL13
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
Mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
Új gadolinium-növelő elváltozások (GdEL)
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
A léziók térfogata T2-súlyozott MRI-felvételeken
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig
Új vagy megnagyobbodó elváltozások száma T2-súlyozott MRI-felvételeken
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
Alaphelyzet a 60. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAPMS version 3.4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel