Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natalizumab-behandeling van progressieve multiple sclerose (NAPMS)

15 februari 2012 bijgewerkt door: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab-behandeling van primaire en secundaire progressieve multiple sclerose te bestuderen.

Dit zal worden gedaan door het effect van de behandeling op ontstekingen in het CZS te meten door middel van osteopontinegehalten in de cerebrospinale vloeistof (CSF). Veiligheidsmaatregelen omvatten verder lichamelijk en neurologisch onderzoek, bloedmonsters en MRI-metingen van ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de studie zullen 12 patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose en 12 patiënten met primaire progressieve multiple sclerose worden opgenomen in een behandeling met IV natalizumab gedurende 60 weken. Bij baseline en week 60 wordt een lumbaalpunctie uitgevoerd. MRI-scans worden uitgevoerd in de baseline week 12 en week 60. Veiligheidsbloedmonsters worden elke 12 weken verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 55 jaar
  • Progressief ziekteverloop van multiple sclerose (primair of secundair)
  • Duur progressieve fase van minimaal 1 jaar
  • Progressie van > 1 EDSS-punt gedurende de laatste 2 jaar (>½ EDSS-punt indien EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan anticonceptie bij vruchtbare vrouwen.
  • Aanval tijdens de laatste maand voor opname.
  • Behandeling met methylprednisolon gedurende 3 maanden voor opname.
  • Behandeling met interferon-bèta, glatirameracetaat, immunoglobuline G of andere immuunmodulerende behandeling 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Behandeling met mitoxantron, cyclofosfamide, azathioprine of een ander sterk immunosuppressivum 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Voorafgaande experimentele behandeling met een sterk immunosuppressivum dat de behandelend arts bedoelt, zal de resultaten van de studie beïnvloeden.
  • Ziekten geassocieerd met immunodeficiëntie.
  • Behandeling met een ander antistollingsmiddel dan aspirine.
  • Huidige kwaadaardige ziekte.
  • Diabetes Mellitus of een andere auto-immuunziekte.
  • Nierinsufficiëntie of creatinine > 150 μmol/l.
  • Reis in tropische gebieden 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Acute of chronische infectieziekten, die de behandelend arts relevant vindt (bv. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV).
  • Psychiatrische ziekte of andere omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken.
  • Contra-indicatie voor MRI-scan of gadoliniumcontrastmiddel.
  • Bekende overgevoeligheid voor natalizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natalizumab
24 patiënten: 12 met secundair progressieve multiple sclerose 12 met primair progressieve multiple sclerose
Geneesmiddel: Natalizumab
300 mg Natalizumab IV voor elke 4 weken gedurende 56 weken (15 doses voor elke patiënt)
Andere namen:
  • Tysabri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale vloeistof (CSF) osteopontine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 60
Het primaire eindpunt is verandering in CSF-osteopontine vanaf baseline tot week 60.
Verandering van baseline naar week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Verandering in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) vanaf baseline tot week 60
Basislijn tot week 60
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Multiple Sclerosis Impairment Score (MSIS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Multiple sclerose Functioneel Composiet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
CSF neurofilament zware ketting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Verandering in de zware keten van neurofilament in de hersenvocht
Basislijn tot week 60
CSF Myeline basisproteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Verandering in myeline-basiseiwit in CSF vanaf baseline tot week 60
Basislijn tot week 60
Atrofie
Tijdsspanne: Week 12 tot week 60
Verandering in genormaliseerd hersenvolume (NBV), volume grijze stof (GMV) en volume witte stof (WMV) van week 12 tot week 60
Week 12 tot week 60
Magnetisatie-overdrachtsverhouding (MTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Verandering in MTR in hele hersenen, laesies, normaal ogende grijze stof (NAGM) en normaal ogende witte stof (NAWM) vanaf baseline tot week 60
Basislijn tot week 60
Diffusion Transfer Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Verandering in FA en ADC in laesies, GM en NAWM tussen baseline en week 60.
Basislijn tot week 60
Aantal CSF-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Verandering in CSF-celtelling vanaf baseline tot week 60
Basislijn tot week 60
Verandering in IgG-index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
CSF-stikstofoxidemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
CSF-serumalbumineconcentratiequotiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
CSF CXCL13
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Nieuwe Gadolinium-aankleurende laesies (GdEL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Volume van laesies op T2-gewogen MRI-beelden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60
Aantal nieuwe of groter wordende laesies op T2-gewogen MRI-beelden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Basislijn tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAPMS version 3.4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren