Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab behandling af progressiv multipel sklerose (NAPMS)

15. februar 2012 opdateret af: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​natalizumab-behandling af primær og sekundær progressiv dissemineret sklerose.

Dette vil ske ved at måle effekten af ​​behandlingen på inflammation i CNS ved hjælp af osteopontinniveauer i cerebrospinalvæsken (CSF). Sikkerhedsforanstaltninger omfatter yderligere fysisk og neurologisk undersøgelse, blodprøver og MR-målinger af sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte 12 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose og 12 patienter med primær progressiv multipel sklerose til behandling med IV natalizumab i 60 uger. Ved baseline og uge 60 vil der blive udført en lumbalpunktur. MR-scanninger vil blive udført ved baseline uge 12 og uge 60. Sikkerhedsblodprøver vil blive indsamlet hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 55 år
  • Progressivt sygdomsforløb af multipel sklerose (primær eller sekundær)
  • Varighed af progressiv fase på mindst 1 år
  • Progression af > 1 EDSS-punkt i løbet af de sidste 2 år (>½ EDSS-punkt hvis EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller mangel på antikonception for fertile kvinder.
  • Angreb i den sidste måned før inklusion.
  • Behandling med methylprednisolon i 3 måneder før inklusion.
  • Behandling med interferon-beta, glatirameracetat, immunoglobulin G eller anden immunmodulerende behandling 3 måneder før inklusion.
  • Behandling med mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin eller andet stærkt immunsuppressivt lægemiddel 6 måneder før inklusion.
  • Forudgående eksperimentel behandling med stærkt immunsuppressivt lægemiddel, som den behandlende læge mener, vil påvirke resultaterne af forsøget.
  • Sygdomme forbundet med immundefekt.
  • Behandling med andre antikoagulantia end aspirin.
  • Aktuel malign sygdom.
  • Diabetes mellitus eller anden autoimmun sygdom.
  • Nyreinsufficiens eller kreatinin > 150 μmol/l.
  • Rejs i tropiske områder 3 måneder før optagelse.
  • Akutte eller kroniske infektionssygdomme, som den behandlende læge finder relevante (f.eks. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV).
  • Psykiatrisk sygdom eller andre forhold, der kan begrænse patienternes deltagelse i forsøget.
  • Kontraindikation for MR-scanning eller gadolinium kontrast.
  • Kendt overfølsomhed over for natalizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab
24 patienter: 12 med sekundær progressiv dissemineret sklerose 12 med primær progressiv dissemineret sklerose
Medicin: Natalizumab
300 mg Natalizumab IV hver 4. uge i 56 uger (15 doser til hver patient)
Andre navne:
  • Tysabri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) osteopontin
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 60
Det primære endepunkt er ændring i CSF osteopontin fra baseline til uge 60.
Skift fra baseline til uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS) fra baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Multipel Sclerose Impairment Score (MSIS)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Multipel sklerose funktionel komposit
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Short Form 36 Health Survey (SF36)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
CSF Neurofilament Heavy Chain
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring i neurofilament tung kæde i cerebrospinalvæsken
Baseline til uge 60
CSF Myelin Basic Protein
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring i myelinbasisprotein i CSF fra baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Atrofi
Tidsramme: Uge 12 til uge 60
Ændring i normaliseret hjernevolumen (NBV), gråstofvolumen (GMV) og hvidstofvolumen (WMV) fra uge 12 til uge 60
Uge 12 til uge 60
Magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring i MTR i hel hjerne, læsioner, normalt udseende grå substans (NAGM) og normal udseende hvid substans (NAWM) fra baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Diffusion transfer imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring i FA og ADC i læsioner, GM og NAWM mellem baseline og uge 60.
Baseline til uge 60
CSF-celletal
Tidsramme: Baseline til uge 60
Ændring i CSF-celletal fra baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Ændring i IgG-indeks
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
CSF nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
CSF-serumalbuminkoncentrationskvotient
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
CSF CXCL13
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Nye Gadolinium-forstærkende læsioner (GdEL)
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Volumen af ​​læsioner på T2-vægtede MR-billeder
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60
Antal nye eller forstørrede læsioner på T2-vægtede MR-billeder
Tidsramme: Baseline til uge 60
Baseline til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAPMS version 3.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner