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Natalizumabe Tratamento da Esclerose Múltipla Progressiva (NAPMS)

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e a eficácia do tratamento com natalizumabe da esclerose múltipla progressiva primária e secundária.

Isso será feito medindo o efeito do tratamento na inflamação no SNC por meio dos níveis de osteopontina no líquido cefalorraquidiano (LCR). As medidas de segurança incluem ainda exame físico e neurológico, amostras de sangue e medidas de ressonância magnética da atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 12 pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária e 12 pacientes com esclerose múltipla progressiva primária para tratamento com natalizumabe IV por 60 semanas. No início e na semana 60, uma punção lombar será realizada. Os exames de ressonância magnética serão realizados na semana 12 e na semana 60. Amostras de sangue de segurança serão coletadas a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 55 anos
  • Curso progressivo da doença de esclerose múltipla (primária ou secundária)
  • Duração da fase progressiva de pelo menos 1 ano
  • Progressão de > 1 ponto EDSS durante os últimos 2 anos (>½ ponto EDSS se EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Consentimento escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação ou falta de anti.concepção para mulheres férteis.
  • Ataque durante o último mês antes da inclusão.
  • Tratamento com metilprednisolona durante 3 meses antes da inclusão.
  • Tratamento com interferon-beta, glatirameracetate, imunoglobulina G ou outro tratamento imunomodulador 3 meses antes da inclusão.
  • Tratamento com mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina ou outra droga imunossupressora forte 6 meses antes da inclusão.
  • O tratamento experimental anterior com forte droga imunossupressora que o médico assistente indica influenciará os resultados do estudo.
  • Doenças associadas à imunodeficiência.
  • Tratamento com outro anticoagulante que não a aspirina.
  • Doença maligna atual.
  • Diabetes Mellitus ou outra doença autoimune.
  • Insuficiência renal ou creatinina > 150 μmol/l.
  • Viaje em áreas tropicais 3 meses antes da inclusão.
  • Doenças infecciosas agudas ou crônicas, que o médico assistente considere relevantes (por exemplo, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV).
  • Doença psiquiátrica ou outras circunstâncias que possam limitar a participação do paciente no estudo.
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  • Hipersensibilidade conhecida ao natalizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Natalizumabe
24 pacientes: 12 com esclerose múltipla progressiva secundária 12 com esclerose múltipla progressiva primária
Medicamento: Natalizumabe
300 mg de Natalizumabe IV a cada 4 semanas por 56 semanas (15 doses para cada paciente)
Outros nomes:
  • Tysabri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Líquido cefalorraquidiano (LCR) osteopontina
Prazo: Mudança desde o início até a semana 60
O endpoint primário é a alteração na osteopontina no LCR desde o início até a semana 60.
Mudança desde o início até a semana 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Mudança na escala expandida de status de incapacidade (EDSS) desde o início até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Pontuação de comprometimento da esclerose múltipla (MSIS)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Composto Funcional de Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF36)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
CSF Cadeia Pesada de Neurofilamento
Prazo: Linha de base até a semana 60
Alteração na cadeia pesada de neurofilamentos no líquido cefalorraquidiano
Linha de base até a semana 60
Proteína Básica de Mielina do LCR
Prazo: Linha de base até a semana 60
Alteração na proteína básica da mielina no LCR desde o início até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Atrofia
Prazo: Semana 12 a semana 60
Alteração no volume cerebral normalizado (NBV), volume de substância cinzenta (GMV) e volume de substância branca (WMV) da semana 12 à semana 60
Semana 12 a semana 60
Taxa de transferência de magnetização (MTR)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Alteração na MTR em todo o cérebro, lesões, substância cinzenta de aparência normal (NAGM) e substância branca de aparência normal (NAWM) desde o início até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Imagem por transferência de difusão (DTI)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Mudança em FA e ADC em lesões, GM e NAWM entre a linha de base e a semana 60.
Linha de base até a semana 60
Contagem de células LCR
Prazo: Linha de base até a semana 60
Alteração na contagem de células do LCR desde o início até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Alteração no índice de IgG
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Metabólitos de óxido de nitrogênio no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Quociente de concentração de LCR-albumina sérica
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
LCR CXCL13
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Matriz metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Novas lesões realçadas por gadolínio (GdEL)
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Volume de lesões em imagens de ressonância magnética ponderadas em T2
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60
Número de lesões novas ou ampliadas em imagens de ressonância magnética ponderadas em T2
Prazo: Linha de base até a semana 60
Linha de base até a semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAPMS version 3.4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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