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Natalizumab Tratamiento de la Esclerosis Múltiple Progresiva (NAPMS)

15 de febrero de 2012 actualizado por: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y la eficacia del tratamiento con natalizumab de la esclerosis múltiple progresiva primaria y secundaria.

Esto se hará midiendo el efecto del tratamiento sobre la inflamación en el SNC por medio de los niveles de osteopontina en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Las medidas de seguridad incluyen además exámenes físicos y neurológicos, muestras de sangre y medidas de IRM de la actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá 12 pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria y 12 pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria para recibir tratamiento con natalizumab IV durante 60 semanas. Al inicio y en la semana 60 se realizará una punción lumbar. Las resonancias magnéticas se realizarán en la semana 12 y la semana 60 de referencia. Se recolectarán muestras de sangre de seguridad cada 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 55 años
  • Curso progresivo de la enfermedad de la esclerosis múltiple (primaria o secundaria)
  • Duración de la fase progresiva de al menos 1 año
  • Progresión de > 1 punto EDSS durante los últimos 2 años (>½ punto EDSS si EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Consentimiento escrito e informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o falta de anticoncepción para mujeres fértiles.
  • Ataque durante el último mes antes de la inclusión.
  • Tratamiento con metilprednisolona durante 3 meses antes de la inclusión.
  • Tratamiento con interferón-beta, glatirameracetato, inmunoglobulina G u otro tratamiento inmunomodulador 3 meses antes de la inclusión.
  • Tratamiento con mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina u otro fármaco inmunosupresor potente 6 meses antes de la inclusión.
  • El tratamiento experimental previo con un fármaco inmunosupresor fuerte que el médico tratante signifique que influirá en los resultados del ensayo.
  • Enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia.
  • Tratamiento con otro anticoagulante que no sea aspirina.
  • Enfermedad maligna actual.
  • Diabetes Mellitus u otra enfermedad autoinmune.
  • Insuficiencia renal o creatinina > 150 μmol/l.
  • Viajes en áreas tropicales 3 meses antes de la inclusión.
  • Enfermedades infecciosas agudas o crónicas, que el médico tratante considere relevantes (por ejemplo, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH).
  • Enfermedad psiquiátrica u otras circunstancias que puedan limitar la participación de los pacientes en el ensayo.
  • Contraindicación para resonancia magnética o contraste de gadolinio.
  • Hipersensibilidad conocida a natalizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natalizumab
24 pacientes: 12 con esclerosis múltiple progresiva secundaria 12 con esclerosis múltiple progresiva primaria
Droga: Natalizumab
300 mg de Natalizumab IV cada 4 semanas durante 56 semanas (15 dosis para cada paciente)
Otros nombres:
  • Tysabri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteopontina del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 60
El criterio principal de valoración es el cambio en la osteopontina del LCR desde el inicio hasta la semana 60.
Cambio desde el inicio hasta la semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Cambio en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde el inicio hasta la semana 60
Línea de base a la semana 60
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Puntuación de deterioro de la esclerosis múltiple (MSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Compuesto funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Cadena pesada del neurofilamento del LCR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Cambio en la cadena pesada del neurofilamento en el líquido cefalorraquídeo
Línea de base a la semana 60
Proteína básica de mielina del LCR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Cambio en la proteína básica de mielina en LCR desde el inicio hasta la semana 60
Línea de base a la semana 60
Atrofia
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 60
Cambio en el volumen cerebral normalizado (NBV), el volumen de materia gris (GMV) y el volumen de materia blanca (WMV) de la semana 12 a la semana 60
Semana 12 a semana 60
Relación de transferencia de magnetización (MTR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Cambio en el MTR en todo el cerebro, lesiones, materia gris de apariencia normal (NAGM) y materia blanca de apariencia normal (NAWM) desde el inicio hasta la semana 60
Línea de base a la semana 60
Imágenes de transferencia por difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Cambio en FA y ADC en lesiones, GM y NAWM entre el inicio y la semana 60.
Línea de base a la semana 60
Recuento de células del LCR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Cambio en el recuento de células del LCR desde el inicio hasta la semana 60
Línea de base a la semana 60
Cambio en el índice IgG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Metabolitos de óxido de nitrógeno en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Cociente de concentración de albúmina sérica-LCR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
LCR CXCL13
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Nuevas lesiones realzadas con gadolinio (GdEL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Volumen de las lesiones en imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60
Número de lesiones nuevas o que aumentan de tamaño en imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Línea de base a la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAPMS version 3.4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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