Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natalizumab behandling av progressiv multipel skleros (NAPMS)

15 februari 2012 uppdaterad av: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Syftet med denna studie är att studera säkerhet och effekt av natalizumabbehandling av primär och sekundär progressiv multipel skleros.

Detta kommer att ske genom att mäta behandlingens effekt på inflammation i CNS med hjälp av osteopontinnivåer i cerebrospinalvätskan (CSF). Säkerhetsåtgärder inkluderar vidare fysisk och neurologisk undersökning, blodprover och MRT-mått på sjukdomsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 12 patienter med sekundär progressiv multipel skleros och 12 patienter med primär progressiv multipel skleros till behandling med IV natalizumab under 60 veckor. Vid baslinjen och vecka 60 kommer en lumbalpunktion att utföras. MRT-undersökningar kommer att utföras vid baseline vecka 12 och vecka 60. Säkerhetsblodprover kommer att tas var 12:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 19 och 55 år
  • Progressivt sjukdomsförlopp av multipel skleros (primär eller sekundär)
  • Varaktighet av progressiv fas på minst 1 år
  • Progression av > 1 EDSS-poäng under de senaste 2 åren (>½ EDSS-poäng om EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller brist på befruktning för fertila kvinnor.
  • Attack under den senaste månaden före inkludering.
  • Behandling med metylprednisolon under 3 månader före inkludering.
  • Behandling med interferon-beta, glatirameracetat, immunglobulin G eller annan immunmodulerande behandling 3 månader före inkludering.
  • Behandling med mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin eller annat starkt immunsuppressivt läkemedel 6 månader före inkludering.
  • Tidigare experimentell behandling med starkt immunsuppressivt läkemedel som den behandlande läkaren menar kommer att påverka resultaten av prövningen.
  • Sjukdomar associerade med immunbrist.
  • Behandling med andra antikoagulantia än aspirin.
  • Aktuell malign sjukdom.
  • Diabetes mellitus eller annan autoimmun sjukdom.
  • Njurinsufficiens eller kreatinin > 150 μmol/l.
  • Res i tropiska områden 3 månader före inkludering.
  • Akuta eller kroniska infektionssjukdomar, som den behandlande läkaren finner relevanta (t.ex. hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV).
  • Psykiatrisk sjukdom eller andra omständigheter som kan begränsa patientens deltagande i prövningen.
  • Kontraindikation för MRT-skanning eller gadoliniumkontrast.
  • Känd överkänslighet mot natalizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natalizumab
24 patienter: 12 med sekundär progressiv multipel skleros 12 med primär progressiv multipel skleros
Läkemedel: Natalizumab
300 mg Natalizumab IV var fjärde vecka i 56 veckor (15 doser för varje patient)
Andra namn:
  • Tysabri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrospinalvätska (CSF) osteopontin
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 60
Det primära effektmåttet är förändring i CSF-osteopontin från baslinjen till vecka 60.
Ändra från baslinje till vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökad skala för funktionshinder (EDSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Förändring i utökad skala för funktionshinder (EDSS) från baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Multipel sklerosförsämringspoäng (MSIS)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Multipel skleros funktionell komposit
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Short Form 36 Health Survey (SF36)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
CSF Neurofilament Heavy Chain
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Förändring i neurofilament tung kedja i cerebrospinalvätskan
Baslinje till vecka 60
CSF Myelin Basic Protein
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Förändring av myelinbasprotein i CSF från baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Atrofi
Tidsram: Vecka 12 till vecka 60
Förändring i normaliserad hjärnvolym (NBV), grå substans volym (GMV) och vit substans volym (WMV) från vecka 12 till vecka 60
Vecka 12 till vecka 60
Magnetiseringsöverföringsförhållande (MTR)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Förändring i MTR i hel hjärna, lesioner, normal-appinging grå substans (NAGM) och normal-appering white substans (NAWM) från baslinjen till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Diffusion transfer imaging (DTI)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Förändring i FA och ADC i lesioner, GM och NAWM mellan baslinjen och vecka 60.
Baslinje till vecka 60
CSF-cellantal
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Förändring i CSF-cellantal från baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Förändring i IgG-index
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
CSF kväveoxidmetaboliter
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
CSF-serumalbuminkoncentrationskvot
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
CSF CXCL13
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Matrix metalloproteinas-9 (MMP-9)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Nya Gadolinium-förstärkande lesioner (GdEL)
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Volym av lesioner på T2-vägda MRI-bilder
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60
Antal nya eller förstorande lesioner på T2-vägda MR-bilder
Tidsram: Baslinje till vecka 60
Baslinje till vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Utredare

  • Huvudutredare: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAPMS version 3.4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera