Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Natalizumab Trattamento della sclerosi multipla progressiva (NAPMS)

15 febbraio 2012 aggiornato da: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con natalizumab della sclerosi multipla progressiva primaria e secondaria.

Ciò sarà fatto misurando l'effetto del trattamento sull'infiammazione nel sistema nervoso centrale mediante i livelli di osteopontina nel liquido cerebrospinale (CSF). Le misure di sicurezza includono inoltre l'esame fisico e neurologico, i campioni di sangue e le misurazioni MRI dell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 12 pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria e 12 pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria al trattamento con natalizumab IV per 60 settimane. Al basale e alla settimana 60 verrà eseguita una puntura lombare. Le scansioni MRI verranno eseguite alla settimana 12 e alla settimana 60 al basale. I campioni di sangue di sicurezza verranno raccolti ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 55 anni
  • Decorso progressivo della malattia della sclerosi multipla (primaria o secondaria)
  • Durata della fase progressiva di almeno 1 anno
  • Progressione di > 1 punto EDSS negli ultimi 2 anni (>½ punto EDSS se EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o mancanza di anticoncezionali per le donne fertili.
  • Attacco durante l'ultimo mese prima dell'inclusione.
  • Trattamento con metilprednisolone durante 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Trattamento con interferone-beta, glatirameracetato, immunoglobulina G o altro trattamento immunomodulante 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Trattamento con mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina o altri forti farmaci immunosoppressivi 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Precedente trattamento sperimentale con un forte farmaco immunosoppressore che secondo il medico curante influenzerà i risultati della sperimentazione.
  • Malattie associate a immunodeficienza.
  • Trattamento con altri anticoagulanti diversi dall'aspirina.
  • Malattia maligna attuale.
  • Diabete mellito o altra malattia autoimmune.
  • Insufficienza renale o creatinina > 150 μmol/l.
  • Viaggiare in aree tropicali 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Malattie infettive acute o croniche, che il medico curante ritiene rilevanti (ad es. virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV).
  • Malattie psichiatriche o altre circostanze che possono limitare la partecipazione dei pazienti allo studio.
  • Controindicazione per risonanza magnetica o contrasto al gadolinio.
  • Ipersensibilità nota al natalizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab
24 pazienti: 12 con sclerosi multipla secondaria progressiva 12 con sclerosi multipla primaria progressiva
Droga: Natalizumab
300 mg di Natalizumab EV ogni 4 settimane per 56 settimane (15 dosi per ogni paziente)
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteopontina del liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 60
L'endpoint primario è il cambiamento dell'osteopontina nel liquido cerebrospinale dal basale alla settimana 60.
Modifica dal basale alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Modifica della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Punteggio di compromissione della sclerosi multipla (MSIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Composito funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Breve modulo 36 Health Survey (SF36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Catena pesante del neurofilamento CSF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Modifica della catena pesante dei neurofilamenti nel liquido cerebrospinale
Dal basale alla settimana 60
Proteina basica della mielina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Variazione della proteina basica della mielina nel liquido cerebrospinale dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Atrofia
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 60
Variazione del volume cerebrale normalizzato (NBV), del volume della materia grigia (GMV) e del volume della sostanza bianca (WMV) dalla settimana 12 alla settimana 60
Dalla settimana 12 alla settimana 60
Rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Variazione dell'MTR nell'intero cervello, lesioni, sostanza grigia apparentemente normale (NAGM) o sostanza bianca apparentemente normale (NAWM) dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Imaging a trasferimento di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Variazione di FA e ADC nelle lesioni, GM e NAWM tra il basale e la settimana 60.
Dal basale alla settimana 60
Conta delle cellule del liquor
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Variazione della conta delle cellule del liquido cerebrospinale dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Variazione dell'indice IgG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Metaboliti dell'ossido di azoto del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Quoziente di concentrazione di albumina sierica nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
LCS CXCL13
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Nuove lesioni potenzianti il ​​gadolinio (GdEL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Volume delle lesioni su immagini MRI pesate in T2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60
Numero di lesioni nuove o in espansione nelle immagini MRI pesate in T2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
Dal basale alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAPMS version 3.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Natalizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi