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Natalizumab-Behandlung der progressiven Multiplen Sklerose (NAPMS)

15. Februar 2012 aktualisiert von: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Natalizumab-Behandlung der primären und sekundären progressiven Multiplen Sklerose zu untersuchen.

Dazu wird die Wirkung der Behandlung auf Entzündungen im ZNS anhand der Osteopontinspiegel im Liquor cerebrospinalis (CSF) gemessen. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören außerdem körperliche und neurologische Untersuchungen, Blutproben und MRT-Messungen der Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 12 Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose und 12 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose teilnehmen, die 60 Wochen lang intravenös mit Natalizumab behandelt werden sollen. Zu Studienbeginn und in Woche 60 wird eine Lumbalpunktion durchgeführt. MRT-Scans werden zu Studienbeginn in Woche 12 und Woche 60 durchgeführt. Alle 12 Wochen werden Sicherheitsblutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 55 Jahren
  • Fortschreitender Krankheitsverlauf der Multiplen Sklerose (primär oder sekundär)
  • Dauer der Progressionsphase mindestens 1 Jahr
  • Progression von > 1 EDSS-Punkt während der letzten 2 Jahre (>½ EDSS-Punkt, wenn EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Schriftliche und informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Frauen.
  • Anfall im letzten Monat vor der Aufnahme.
  • Behandlung mit Methylprednisolon während 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Behandlung mit Interferon-beta, Glatirameracetat, Immunglobulin G oder einer anderen immunmodulierenden Behandlung 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Behandlung mit Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin oder einem anderen starken Immunsuppressivum 6 Monate vor der Aufnahme.
  • Eine vorherige experimentelle Behandlung mit starken immunsuppressiven Arzneimitteln, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen wird.
  • Mit Immunschwäche verbundene Krankheiten.
  • Behandlung mit anderen Antikoagulanzien als Aspirin.
  • Aktuelle bösartige Erkrankung.
  • Diabetes mellitus oder eine andere Autoimmunerkrankung.
  • Niereninsuffizienz oder Kreatinin > 150 μmol/l.
  • Reisen Sie 3 Monate vor der Aufnahme in tropische Gebiete.
  • Akute oder chronische Infektionskrankheiten, die der behandelnde Arzt für relevant hält (z. B. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV).
  • Psychiatrische Erkrankungen oder andere Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können.
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung oder Gadolinium-Kontrast.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natalizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
24 Patienten: 12 mit sekundär progredienter Multipler Sklerose, 12 mit primär progredienter Multipler Sklerose
Arzneimittel: Natalizumab
300 mg Natalizumab IV alle 4 Wochen für 56 Wochen (15 Dosen für jeden Patienten)
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteopontin der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 60
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des CSF-Osteopontins vom Ausgangswert bis zur 60. Woche.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) vom Ausgangswert bis zur 60. Woche
Ausgangswert bis Woche 60
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Multiple Sclerosis Impairment Score (MSIS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Funktionskomposit für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Schwere Kette des Liquor-Neurofilaments
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Veränderung der schweren Kette der Neurofilamente in der Liquor cerebrospinalis
Ausgangswert bis Woche 60
CSF-Myelin-Basisprotein
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Veränderung des Myelin-Grundproteins im Liquor vom Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Atrophie
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 60
Veränderung des normalisierten Gehirnvolumens (NBV), des Volumens der grauen Substanz (GMV) und des Volumens der weißen Substanz (WMV) von Woche 12 bis Woche 60
Woche 12 bis Woche 60
Magnetisierungsübertragungsverhältnis (MTR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Veränderung der MTR im gesamten Gehirn, in Läsionen, in der normal erscheinenden grauen Substanz (NAGM) und der normal erscheinenden weißen Substanz (NAWM) vom Ausgangswert bis zur 60. Woche
Ausgangswert bis Woche 60
Diffusionstransfer-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Veränderung von FA und ADC in Läsionen, GM und NAWM zwischen dem Ausgangswert und Woche 60.
Ausgangswert bis Woche 60
Anzahl der Liquorzellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Veränderung der Liquorzellzahl vom Ausgangswert bis zur 60. Woche
Ausgangswert bis Woche 60
Veränderung des IgG-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Liquor-Stickoxid-Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Quotient der Liquor-Serumalbumin-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
CSF CXCL13
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Neue Gadolinium-verstärkende Läsionen (GdEL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Volumen der Läsionen auf T2-gewichteten MRT-Bildern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Anzahl neuer oder sich vergrößernder Läsionen auf T2-gewichteten MRT-Bildern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAPMS version 3.4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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