Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натализумаб для лечения прогрессирующего рассеянного склероза (NAPMS)

15 февраля 2012 г. обновлено: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности лечения натализумабом первично- и вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Это будет сделано путем измерения влияния лечения на воспаление в ЦНС с помощью уровней остеопонтина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Меры безопасности также включают физическое и неврологическое обследование, образцы крови и МРТ-измерения активности заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 12 пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом и 12 пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом для лечения натализумабом внутривенно в течение 60 недель. На исходном уровне и на 60-й неделе будет выполнена люмбальная пункция. МРТ-сканирование будет проводиться на 12-й и 60-й неделе исходного уровня. Образцы крови для безопасности будут собираться каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 55 лет
  • Прогрессирующее течение рассеянного склероза (первичное или вторичное)
  • Продолжительность прогрессирующей фазы не менее 1 года
  • Прогрессирование > 1 балла EDSS за последние 2 года (> ½ балла EDSS, если EDSS > 5,5)
  • ЭДСС </= 6,5
  • Письменное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или отсутствие противозачаточных средств для фертильных женщин.
  • Атака в течение последнего месяца перед включением.
  • Лечение метилпреднизолоном в течение 3 месяцев до включения.
  • Лечение интерфероном-бета, глатирамерацетатом, иммуноглобулином G или другим иммуномодулирующим лечением за 3 месяца до включения.
  • Лечение митоксантроном, циклофосфамидом, азатиоприном или другим сильным иммунодепрессантом за 6 месяцев до включения.
  • Предшествующее экспериментальное лечение сильным иммунодепрессантом, которое лечащий врач имеет в виду, повлияет на результаты исследования.
  • Заболевания, связанные с иммунодефицитом.
  • Лечение другими антикоагулянтами, кроме аспирина.
  • Текущее злокачественное заболевание.
  • Сахарный диабет или другое аутоиммунное заболевание.
  • Почечная недостаточность или креатинин > 150 мкмоль/л.
  • Путешествие в тропические районы за 3 месяца до включения.
  • Острые или хронические инфекционные заболевания, которые лечащий врач считает актуальными (например, вирус гепатита В, вирус гепатита С, ВИЧ).
  • Психическое заболевание или другие обстоятельства, которые могут ограничить участие пациентов в исследовании.
  • Противопоказания для МРТ или контрастирования гадолинием.
  • Известная гиперчувствительность к натализумабу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Натализумаб
24 пациента: 12 со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом 12 с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
Лекарство: Натализумаб
300 мг натализумаба внутривенно каждые 4 недели в течение 56 недель (15 доз на каждого пациента)
Другие имена:
  • Тисабри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) остеопонтин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-й недели
Первичной конечной точкой является изменение уровня остеопонтина в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем до 60-й недели.
Изменение от исходного уровня до 60-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
25-футовая ходьба на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Оценка рассеянного склероза (MSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Функциональный композит при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Тяжелая цепь нейрофиламента спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Изменение тяжелой цепи нейрофиламента в спинномозговой жидкости
Исходный уровень до 60-й недели
Миелиновый основной белок спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Изменение основного белка миелина в спинномозговой жидкости от исходного уровня до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Атрофия
Временное ограничение: С 12 по 60 неделю
Изменение нормализованного объема головного мозга (NBV), объема серого вещества (GMV) и объема белого вещества (WMV) с 12-й по 60-ю неделю
С 12 по 60 неделю
Коэффициент передачи намагниченности (MTR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Изменение MTR во всем мозге, поражениях, нормальном внешнем виде серого вещества (NAGM) или нормальном белом веществе (NAWM) от исходного уровня до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Визуализация диффузионного переноса (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Изменение FA и ADC в поражениях, GM и NAWM между исходным уровнем и 60-й неделей.
Исходный уровень до 60-й недели
Количество клеток спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Изменение количества клеток спинномозговой жидкости от исходного уровня до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Изменение IgG-индекса
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Метаболиты оксида азота ЦСЖ
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Коэффициент концентрации альбумина в сыворотке крови в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
ЦСЖ CXCL13
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Матриксная металлопротеиназа-9 (ММП-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Новые поражения с усилением гадолиния (GdEL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Объем поражений на Т2-взвешенных МРТ-изображениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели
Количество новых или увеличивающихся поражений на Т2-взвешенных МРТ-изображениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Исходный уровень до 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Следователи

  • Главный следователь: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAPMS version 3.4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться