Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Natalizumab Traitement de la sclérose en plaques progressive (NAPMS)

15 février 2012 mis à jour par: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement par le natalizumab de la sclérose en plaques progressive primaire et secondaire.

Cela se fera en mesurant l'effet du traitement sur l'inflammation dans le SNC au moyen des taux d'ostéopontine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). Les mesures de sécurité comprennent en outre un examen physique et neurologique, des prélèvements sanguins et des mesures IRM de l'activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 12 patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire et 12 patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire recevant un traitement par natalizumab IV pendant 60 semaines. Au départ et à la semaine 60, une ponction lombaire sera effectuée. Des examens IRM seront effectués à la semaine de référence 12 et à la semaine 60. Des échantillons de sang de sécurité seront prélevés toutes les 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 19 et 55 ans
  • Évolution progressive de la maladie de la sclérose en plaques (primaire ou secondaire)
  • Durée de la phase progressive d'au moins 1 an
  • Progression > 1 point EDSS au cours des 2 dernières années (>½ point EDSS si EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou absence d'anti.conception pour les femmes fertiles.
  • Attaque au cours du dernier mois avant l'inclusion.
  • Traitement par méthylprednisolone pendant 3 mois avant l'inclusion.
  • Traitement par interféron-bêta, glatiraméracétate, immunoglobuline G ou autre traitement immunomodulateur 3 mois avant l'inclusion.
  • Traitement par mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine ou autre immunosuppresseur puissant 6 mois avant l'inclusion.
  • Un traitement expérimental préalable avec un médicament immunosuppresseur puissant, auquel le médecin traitant s'adresse, influencera les résultats de l'essai.
  • Maladies associées à l'immunodéficience.
  • Traitement avec un autre anticoagulant que l'aspirine.
  • Maladie maligne actuelle.
  • Diabète sucré ou autre maladie auto-immune.
  • Insuffisance rénale ou créatinine > 150 μmol/l.
  • Voyage dans les zones tropicales 3 mois avant l'inclusion.
  • Maladies infectieuses aiguës ou chroniques, que le médecin traitant juge pertinentes (par exemple, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, VIH).
  • Maladie psychiatrique ou autres circonstances pouvant limiter la participation des patients à l'essai.
  • Contre-indication à l'IRM ou au produit de contraste au gadolinium.
  • Hypersensibilité connue au natalizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Natalizumab
24 patients : 12 atteints de sclérose en plaques progressive secondaire 12 atteints de sclérose en plaques progressive primaire
Médicament: Natalizumab
300 mg de Natalizumab IV toutes les 4 semaines pendant 56 semaines (15 doses pour chaque patient)
Autres noms:
  • Tysabri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéopontine du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 60
Le critère d'évaluation principal est la variation de l'ostéopontine dans le LCR entre le départ et la semaine 60.
Changement de la ligne de base à la semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: De base à la semaine 60
Modification de l'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) entre le départ et la semaine 60
De base à la semaine 60
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Score de déficience de la sclérose en plaques (MSIS)
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé (SF36)
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Chaîne lourde de neurofilaments CSF
Délai: De base à la semaine 60
Modification de la chaîne lourde des neurofilaments dans le liquide céphalo-rachidien
De base à la semaine 60
Protéine de base de la myéline du LCR
Délai: De base à la semaine 60
Modification de la protéine basique de la myéline dans le LCR entre le départ et la semaine 60
De base à la semaine 60
Atrophie
Délai: Semaine 12 à semaine 60
Changement du volume cérébral normalisé (NBV), du volume de matière grise (GMV) et du volume de matière blanche (WMV) de la semaine 12 à la semaine 60
Semaine 12 à semaine 60
Rapport de transfert de magnétisation (MTR)
Délai: De base à la semaine 60
Modification de la MTR dans l'ensemble du cerveau, des lésions, de la matière grise d'apparence normale (NAGM) et de la substance blanche d'apparence normale (NAWM) entre le départ et la semaine 60
De base à la semaine 60
Imagerie par transfert de diffusion (DTI)
Délai: De base à la semaine 60
Changement de FA et ADC dans les lésions, GM et NAWM entre le départ et la semaine 60.
De base à la semaine 60
Numération cellulaire du LCR
Délai: De base à la semaine 60
Changement du nombre de cellules dans le LCR entre le départ et la semaine 60
De base à la semaine 60
Modification de l'indice IgG
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Métabolites d'oxyde d'azote dans le LCR
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Quotient de concentration d'albumine sérique dans le LCR
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
LCR CXCL13
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Matrice métalloprotéinase-9 (MMP-9)
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (GdEL)
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Volume des lésions sur les images IRM pondérées en T2
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60
Nombre de lésions nouvelles ou en expansion sur les images IRM pondérées en T2
Délai: De base à la semaine 60
De base à la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAPMS version 3.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner