Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabi Progressiivisen multippeliskleroosin hoito (NAPMS)

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Finn Sellebjerg, Rigshospitalet, Denmark

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia primaarisen ja sekundaarisen etenevän multippeliskleroosin natalitsumabihoidon turvallisuutta ja tehoa.

Tämä tehdään mittaamalla hoidon vaikutus keskushermoston tulehdukseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) osteopontiinitasojen avulla. Turvatoimet sisältävät lisäksi fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, verinäytteiden ja taudin aktiivisuuden MRI-mittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 12 toissijaisesti etenevää multippeliskleroosipotilasta ja 12 primaarisesti etenevää multippeliskleroosipotilasta, jotka saavat IV natalitsumabihoitoa 60 viikon ajan. Lähtötilanteessa ja viikolla 60 suoritetaan lannepunktio. MRI-skannaukset suoritetaan lähtötasolla viikolla 12 ja viikolla 60. Turvaverinäytteet otetaan 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Danish Multiple Sclerosis Center, Section 2082, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-55 vuotta
  • Multippeliskleroosin etenevä kulku (primaarinen tai sekundaarinen)
  • Progressiivisen vaiheen kesto vähintään 1 vuosi
  • > 1 EDSS-pisteen eteneminen viimeisen 2 vuoden aikana (>½ EDSS-pistettä, jos EDSS > 5,5)
  • EDSS </= 6.5
  • Kirjallinen ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai hedelmöittymisen puuttuminen hedelmällisille naisille.
  • Hyökkäys viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Hoito metyyliprednisolonilla 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
  • Hoito interferoni-beetalla, glatiramerasetaatilla, immunoglobuliini G:llä tai muulla immuunijärjestelmää moduloivalla hoidolla 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Hoito mitoksantronilla, syklofosfamidilla, atsatiopriinilla tai muulla vahvalla immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Aikaisempi kokeellinen hoito vahvalla immunosuppressiivisella lääkkeellä, jota hoitava lääkäri tarkoittaa, vaikuttaa kokeen tuloksiin.
  • Immuunipuuttoon liittyvät sairaudet.
  • Hoito muulla antikoagulantilla kuin aspiriinilla.
  • Nykyinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Diabetes mellitus tai muu autoimmuunisairaus.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniini > 150 μmol/l.
  • Matkustaa trooppisilla alueilla 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Akuutit tai krooniset tartuntataudit, jotka hoitava lääkäri pitää asiaankuuluvina (esim. B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV).
  • Psykiatrinen sairaus tai muut olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaiden osallistumista tutkimukseen.
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai gadoliniumvarjoaineeseen.
  • Tunnettu yliherkkyys natalitsumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natalitsumabi
24 potilasta: 12 sekundaarista etenevää multippeliskleroosia, 12 primaarista etenevää multippeliskleroosia
Lääke: Natalitsumabi
300 mg natalitsumabia IV joka 4. viikko 56 viikon ajan (15 annosta jokaiselle potilaalle)
Muut nimet:
  • Tysabri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) osteopontiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 60
Ensisijainen päätetapahtuma on CSF-osteopontiinin muutos lähtötasosta viikkoon 60.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) muutos lähtötasosta viikkoon 60
Perustaso viikolle 60
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
Multippeliskleroosin vajaatoimintapisteet (MSIS)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
Lyhyt lomake 36 terveyskysely (SF36)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
CSF Neurofilamenttiraskas ketju
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Muutos neurofilamentin raskaassa ketjussa aivo-selkäydinnesteessä
Perustaso viikolle 60
CSF Myeliinin perusproteiini
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Muutos myeliinin emäksisessä proteiinissa CSF:ssä lähtötasosta viikkoon 60
Perustaso viikolle 60
Atrofia
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 60
Normalisoidun aivojen tilavuuden (NBV), harmaan aineen tilavuuden (GMV) ja valkoisen aineen tilavuuden (WMV) muutos viikosta 12 viikkoon 60
Viikko 12 - viikko 60
Magnetisoinnin siirtosuhde (MTR)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
MTR:n muutos koko aivoissa, leesiot, normaalisti näkyvä harmaa aine (NAGM) ja normaalisti näkyvä valkoinen aine (NAWM) lähtötasosta viikkoon 60
Perustaso viikolle 60
Diffuusiosiirtokuvaus (DTI)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Muutos FA:ssa ja ADC:ssä leesioissa, GM:ssä ja NAWM:ssä lähtötilanteen ja viikon 60 välillä.
Perustaso viikolle 60
CSF-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Muutos CSF-solujen määrässä lähtötasosta viikkoon 60
Perustaso viikolle 60
Muutos IgG-indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
CSF:n typpioksidimetaboliitit
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
CSF-seerumin albumiinin pitoisuusosamäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
CSF CXCL13
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
Matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
Uudet gadoliumia lisäävät leesiot (GdEL)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
Leesioiden määrä T2-painotetuissa MRI-kuvissa
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60
Uusien tai laajenevien leesioiden määrä T2-painotetuissa MRI-kuvissa
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 60
Perustaso viikolle 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Biogen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Signifikans ApS

Tutkijat

  • Päätutkija: Finn Sellebjerg, MD PhD DMSc, Danish Multiple Sclerosis Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAPMS version 3.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa