阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）联合吉西他滨联合或不联合顺铂一线治疗老年非小细胞肺癌患者的研究
2015年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
贝伐珠单抗 (AVASTIN®) 联合吉西他滨或减毒剂量的顺铂和吉西他滨作为晚期非鳞状非小细胞肺癌老年患者一线治疗的随机 II 期试验 - EAGLES
这项 2 臂研究将评估阿瓦斯汀 + 吉西他滨和阿瓦斯汀 + 吉西他滨 + 减毒剂量的顺铂作为老年非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效和安全性。
患者将随机接受阿瓦斯汀 7.5mg/kg 第 1 天静脉注射 + 吉西他滨 1200mg/m2 每 3 周周期的第 1-8 天，或阿瓦斯汀 7.5mg/kg 第 1 天静脉注射 + 顺铂 60mg/m2 第 1 天+ 吉西他滨 1000mg/m2，每 3 周周期的第 1-8 天。
6个周期的联合治疗后，所有患者将继续接受阿瓦斯汀单药治疗。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basilicata
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Rionero in Vulture、Basilicata、意大利、85028
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利、88100
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Campania
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Avellino、Campania、意大利、83100
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Napoli、Campania、意大利、80131
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
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Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00152
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Roma、Lazio、意大利、00189
-
Roma、Lazio、意大利、00128
-
Viterbo、Lazio、意大利、01100
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16149
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24128
-
Milano、Lombardia、意大利、20142
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Monza、Lombardia、意大利、20052
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Rho、Lombardia、意大利、20017
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Sondalo、Lombardia、意大利、23039
-
Sondrio、Lombardia、意大利、23100
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60121
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Pesaro、Marche、意大利、61122
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Piemonte
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Novara、Piemonte、意大利、28100
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95100
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Toscana
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Lido Di Camaiore、Toscana、意大利、55043
-
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06156
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Veneto
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Mirano、Veneto、意大利、30035
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Padova、Veneto、意大利、35128
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=70 岁；
- 不能手术的局部晚期转移性非鳞状非小细胞肺癌；
- >=1个可测量的病灶；
- ECOG 性能状态 0-1。
排除标准：
- 入组前 6 个月内进行新辅助/辅助化疗；
- 入组前 28 天内进行根治性放疗；
- 入组前 3 个月内有 >=2 级咯血史；
- CNS 转移的证据；
- 当前或最近（在首次服用阿瓦斯汀后 10 天内）使用阿司匹林（>325 毫克/天）或全剂量抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 3 周周期的第 1 天 7.5mg/kg iv
每 3 周周期的第 1-8 天 1200mg/m2
每 3 周周期的第 1-8 天 1000mg/m2
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实验性的：2个
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每 3 周周期的第 1 天 7.5mg/kg iv
每 3 周周期的第 1-8 天 1200mg/m2
每 3 周周期的第 1-8 天 1000mg/m2
每 3 周周期的第 1 天 60mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月时存活且无进展性疾病的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1 (v 1.1) 评估疾病进展。
疾病进展定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和至少增加 20%，并且绝对增加至少 5 毫米 (mm)，现有非目标病灶的进展，或存在新病灶。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：基线；第 3 和第 6 周期的第 15 天；第 6 个月，然后每 3 个月一次，直到疾病进展、死亡或撤回同意（最多 53 个月）
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根据 RECIST 标准 v1.1 评估疾病进展。
疾病进展定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展，或出现新病灶.
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基线；第 3 和第 6 周期的第 15 天；第 6 个月，然后每 3 个月一次，直到疾病进展、死亡或撤回同意（最多 53 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线；第 3 和第 6 周期的第 15 天；第 6 个月，然后每 3 个月一次，直到疾病进展、死亡或撤回同意（最多 53 个月）
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PFS 被定义为随机化日期与首次记录疾病进展或任何原因死亡之间的间隔。
根据 RECIST 标准 v 1.1 评估疾病进展。
疾病进展定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶直径总和增加至少 20%，并且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展，或出现新病灶。
使用 Kaplan Meier 方法估计 PFS。
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基线；第 3 和第 6 周期的第 15 天；第 6 个月，然后每 3 个月一次，直到疾病进展、死亡或撤回同意（最多 53 个月）
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随机化后 12 个月存活的参与者百分比
大体时间：1年
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1年
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死亡参与者的百分比
大体时间：从随机分组到死亡或研究结束（最多 53 个月）
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从随机分组到死亡或研究结束（最多 53 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡或研究结束（最多 53 个月）
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OS 被定义为随机化日期与任何原因死亡之间的间隔。
使用 Kaplan Meier 方法估计 OS。
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从随机分组到死亡或研究结束（最多 53 个月）
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最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：基线；第 3 和第 6 周期的第 15 天；第 6 个月，然后每 3 个月一次，直到疾病进展、死亡或撤回同意（最多 53 个月）
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最佳总体反应定义为从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应，根据 RECIST 标准 v 1.1 进行评估。
完全缓解（CR）：所有靶病灶和非靶病灶消失，无新病灶，所有病理淋巴结的短轴必须缩小到小于（<）10毫米（mm）；部分缓解（PR）：靶病灶直径总和（以基线直径总和为参考）至少下降30%，非靶病灶无进展，无新病灶；疾病进展 (PD)：与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶进展或出现新病灶;疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以研究中的最小总直径作为参考。
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基线；第 3 和第 6 周期的第 15 天；第 6 个月，然后每 3 个月一次，直到疾病进展、死亡或撤回同意（最多 53 个月）
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
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客观反应被定义为根据 RECIST 标准 v 1.1 具有 CR 或 PR。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失且无新病灶，所有病理淋巴结必须短轴缩小至<10 mm。
PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。
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Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
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疾病控制参与者的百分比
大体时间：第 3 周期第 15 天，第 6 周期第 15 天和第 6 个月
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疾病控制被定义为根据 RECIST 标准 v 1.1 具有 CR/PR/SD。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失且无新病灶，所有病理淋巴结必须短轴缩小至<10 mm。
PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。
PD 定义为与研究中的最小直径总和相比，目标病灶的直径总和增加至少 20%，并且绝对增加至少 5 毫米，现有非目标病灶的进展，或新病灶的存在。
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第 3 周期第 15 天，第 6 周期第 15 天和第 6 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：基线；第 3 和第 6 周期的第 15 天；第 6 个月，然后每 3 个月一次，直到疾病进展、死亡或撤回同意（最多 53 个月）
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DoR 被定义为实现客观反应 (CR/PR) 的参与者（以首先记录的状态为准）为从第一次记录反应到研究者首次记录疾病进展或死亡的日期的时间段。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失且无新病灶，所有病理淋巴结必须短轴缩小至<10 mm。
PR定义为靶病灶直径总和（以基线总直径为参考）至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶。
疾病进展定义为每个目标病灶的最长直径总和增加至少 20%，以最长直径的最小总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
使用 Kaplan Meier 方法估算 DoR。
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基线；第 3 和第 6 周期的第 15 天；第 6 个月，然后每 3 个月一次，直到疾病进展、死亡或撤回同意（最多 53 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月9日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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