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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con gemcitabina con o senza cisplatino nel trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio randomizzato di fase II di Bevacizumab (AVASTIN®) in combinazione con gemcitabina o dosi attenuate di cisplatino e gemcitabina come trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato - EAGLES

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin + gemcitabina e Avastin + gemcitabina + dosi attenuate di cisplatino, come trattamento di prima linea in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Avastin 7,5 mg/kg iv il giorno 1 + gemcitabina 1200 mg/m2 nei giorni 1-8 di ogni ciclo di 3 settimane, o Avastin 7,5 mg/kg iv il giorno 1 + cisplatino 60 mg/m2 il giorno 1 + gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1-8 di ciascun ciclo di 3 settimane. Dopo 6 cicli di terapia di associazione, tutti i pazienti continueranno a ricevere Avastin in monoterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italia, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=70 anni di età;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, inoperabile, localmente avanzato, metastatico;
  • >=1 lesione misurabile;
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia neoadiuvante/adiuvante entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • radioterapia radicale con intento curativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
  • storia di >= emottisi di grado 2 nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • evidenza di metastasi del SNC;
  • uso attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima dose di Avastin) di aspirina (>325 mg/giorno) o anticoagulanti a dose piena o agenti trombolitici a scopo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: gemcitabina
1200mg/m2 nei giorni 1-8 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: gemcitabina
1000mg/m2 nei giorni 1-8 di ogni ciclo di 3 settimane
Sperimentale: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: gemcitabina
1200mg/m2 nei giorni 1-8 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: gemcitabina
1000mg/m2 nei giorni 1-8 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: cisplatino
60mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi e senza malattia progressiva al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La progressione della malattia è stata valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 (v 1.1). La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), la progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o la presenza di nuove lesioni.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 dei Cicli 3 e 6; Mese 6 e poi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso o revoca del consenso (fino a 53 mesi)
La progressione della malattia è stata valutata secondo i criteri RECIST v1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o presenza di nuove lesioni .
Linea di base; Giorno 15 dei Cicli 3 e 6; Mese 6 e poi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso o revoca del consenso (fino a 53 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 dei Cicli 3 e 6; Mese 6 e poi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso o revoca del consenso (fino a 53 mesi)
La PFS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata valutata secondo i criteri RECIST v 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o presenza di nuove lesioni. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Linea di base; Giorno 15 dei Cicli 3 e 6; Mese 6 e poi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso o revoca del consenso (fino a 53 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o alla fine dello studio (fino a 53 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte o alla fine dello studio (fino a 53 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o alla fine dello studio (fino a 53 mesi)
L'OS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dalla randomizzazione alla morte o alla fine dello studio (fino a 53 mesi)
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 dei Cicli 3 e 6; Mese 6 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, morte o revoca del consenso (fino a 53 mesi)
La migliore risposta complessiva è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, valutata secondo i criteri RECIST v 1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a meno di (<) 10 millimetri (mm) in asse corto; Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione; Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non bersaglio esistenti o presenza di nuove lesioni ; Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Linea di base; Giorno 15 dei Cicli 3 e 6; Mese 6 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, morte o revoca del consenso (fino a 53 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 15, Ciclo 6 Giorno 15 e al Mese 6
La risposta obiettiva è stata definita come avere una CR o PR secondo un criterio RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Ciclo 3 Giorno 15, Ciclo 6 Giorno 15 e al Mese 6
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 15, Ciclo 6 Giorno 15 e al Mese 6
Il controllo della malattia è stato definito come CR/PR/SD secondo i criteri RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La PD è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni non target esistenti o presenza di nuove lesioni.
Ciclo 3 Giorno 15, Ciclo 6 Giorno 15 e al Mese 6
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 15 dei Cicli 3 e 6; Mese 6 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, morte o revoca del consenso (fino a 53 mesi)
DoR è stato definito per i partecipanti che avevano ottenuto una risposta obiettiva (CR/PR) (qualunque sia stato lo stato registrato per primo) come il periodo di tempo dalla prima documentazione di una risposta alla data della prima occorrenza della progressione della malattia documentata dallo sperimentatore o del decesso. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La progressione della malattia è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi di ciascuna lesione target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi o la comparsa di una o più nuove lesioni. DoR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Linea di base; Giorno 15 dei Cicli 3 e 6; Mese 6 e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, morte o revoca del consenso (fino a 53 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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