Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med gemcitabin med eller uden cisplatin i førstelinjebehandling af ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft

9. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret fase II-forsøg med Bevacizumab (AVASTIN®) i kombination med gemcitabin eller svækkede doser af cisplatin og gemcitabin som førstevalgsbehandling af ældre patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft - EAGLES

Dette 2-arms studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin + gemcitabin og Avastin + gemcitabin + svækkede doser af cisplatin som førstelinjebehandling hos ældre patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 + gemcitabin 1200 mg/m2 på dag 1-8 i hver 3-ugers cyklus eller Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 + cisplatin 60 mg/m2 på dag 1 + gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus. Efter 6 cyklusser med kombinationsbehandling vil alle patienter fortsætte med at modtage Avastin monoterapi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italien, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=70 år;
  • inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer;
  • >=1 målbar læsion;
  • ECOG ydeevne status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • neoadjuverende/adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder før indskrivning;
  • radikal strålebehandling med helbredende hensigt inden for 28 dage før tilmelding;
  • anamnese med >=grad 2 hæmoptyse i 3 måneder før indskrivning;
  • tegn på CNS-metastaser;
  • nuværende eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af Avastin) brug af aspirin (>325 mg/dag) eller fuld dosis antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1200mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus
Eksperimentel: 2
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1200mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: gemcitabin
1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: cisplatin
60 mg/m2 på dag 1 i hver 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live og uden progressiv sygdom ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Sygdomsprogression blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (v 1.1). Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre i undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm), progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Sygdomsprogression blev vurderet i henhold til RECIST kriterier v1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner .
Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
PFS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression blev vurderet i henhold til RECIST-kriterier v 1.1. Sygdomsprogression blev defineret med mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Procentdel af deltagere i live ved 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 53 måneder)
Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 53 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 53 måneder)
OS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og død af enhver årsag. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra randomisering til død eller afslutning af undersøgelsen (op til 53 måneder)
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar
Tidsramme: Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Bedste overordnede respons blev defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet i henhold til RECIST-kriterier v 1.1. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til mindre end (<) 10 millimeter (mm) i den korte akse; Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre ved undersøgelse og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner ; Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
Procentdel af deltagere med et objektivt svar
Tidsramme: Cyklus 3 dag 15, cyklus 6 dag 15 og på måned 6
Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Cyklus 3 dag 15, cyklus 6 dag 15 og på måned 6
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cyklus 3 dag 15, cyklus 6 dag 15 og på måned 6
Sygdomskontrol blev defineret som at have CR/PR/SD i henhold til RECIST-kriterierne v 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med mindste sum af diametre i undersøgelsen og absolut stigning på mindst 5 mm, progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner.
Cyklus 3 dag 15, cyklus 6 dag 15 og på måned 6
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)
DoR blev defineret for deltagere, der havde opnået en objektiv respons (CR/PR) (afhængig af hvilken status der blev registreret først) som tidsperioden fra første dokumentation af et svar til datoen for første forekomst af investigator dokumenteret sygdomsprogression eller død. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af hver mållæsion, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner. DoR blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline; Dag 15 i cyklus 3 og 6; Måned 6 og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død eller tilbagetrækning af samtykke (op til 53 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner