Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa sisplatiinin kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden ensilinjan hoidossa

keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu vaiheen II koe bevasitsumabista (AVASTIN®) yhdistettynä gemsitabiiniin tai heikennettyihin sisplatiini- ja gemsitabiiniannoksiin ensilinjan iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - EAGLES

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Avastinin + gemsitabiinin ja Avastinin + gemsitabiinin + heikennettyjen sisplatiiniannosten tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana iäkkäillä potilailla, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Avastinia 7,5 mg/kg iv päivänä 1 + gemsitabiinia 1 200 mg/m2 kunkin 3 viikon syklin päivinä 1-8 tai Avastinia 7,5 mg/kg iv päivänä 1 + sisplatiinia 60 mg/m2 päivänä 1 + gemsitabiini 1000 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8. Kuuden yhdistelmähoitojakson jälkeen kaikki potilaat jatkavat Avastin-monoterapiaa. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italia, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=70-vuotiaat;
  • leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • >=1 mitattavissa oleva leesio;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • radikaali sädehoito parantavalla tarkoituksella 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • >= asteen 2 hemoptyysi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä;
  • nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ensimmäisestä Avastin-annoksesta) aspiriinin (>325 mg/vrk) tai täyden annoksen antikoagulantti- tai trombolyyttinen käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
7,5 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8
Kokeellinen: 2
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
7,5 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-8
Lääke: sisplatiini
60 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenevää tautia kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Sairauden eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 (v 1.1) mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin lisäyksinä kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusia vaurioita.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Sairauden eteneminen arvioitiin RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. .
Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä. Sairauden eteneminen arvioitiin RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. Sairauden eteneminen määritettiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. PFS arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 53 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 53 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 53 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 53 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Paras kokonaisvaste määriteltiin parhaana vasteena, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, arvioituna RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusia leesioita, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle (<) 10 millimetriin (mm) lyhyellä akselilla; Osittainen vaste (PR): vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uusia leesioita; Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana tehtyjen halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen ; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 15, sykli 6 päivä 15 ja kuukausi 6
Objektiivisen vastauksen määriteltiin olevan CR tai PR RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita.
Kierto 3 päivä 15, sykli 6 päivä 15 ja kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 15, sykli 6 päivä 15 ja kuukausi 6
Taudin torjunta määriteltiin CR/PR/SD:ksi RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi.
Kierto 3 päivä 15, sykli 6 päivä 15 ja kuukausi 6
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)
DoR määriteltiin osallistujille, jotka olivat saavuttaneet objektiivisen vasteen (CR/PR) (kumpi tila kirjattiin ensin) ajanjaksona ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista siihen päivämäärään, jolloin tutkijan ensimmäinen dokumentoi sairauden eteneminen tai kuolema. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei etenemistä muissa kuin kohdeleesioissa eikä uusia vaurioita. Sairauden eteneminen määriteltiin kasvuksi vähintään 20 % kunkin kohdeleesion pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimpien halkaisijoiden pienin summa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. DoR arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Perustaso; 15. päivä jaksoissa 3 ja 6; 6. kuukausi ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen (enintään 53 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi [Avastin]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa