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Une étude sur l'Avastin (bevacizumab) en association avec la gemcitabine avec ou sans cisplatine dans le traitement de première intention des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

9 septembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Essai randomisé de phase II sur le bevacizumab (AVASTIN®) en association avec la gemcitabine ou des doses atténuées de cisplatine et de gemcitabine comme traitement de première intention des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé - EAGLES

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Avastin + gemcitabine, et d'Avastin + gemcitabine + doses atténuées de cisplatine, comme traitement de première ligne chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde. Les patients seront randomisés pour recevoir soit Avastin 7,5 mg/kg iv le jour 1 + gemcitabine 1200 mg/m2 les jours 1 à 8 de chaque cycle de 3 semaines, soit Avastin 7,5 mg/kg iv le jour 1 + cisplatine 60 mg/m2 le jour 1 + gemcitabine 1000 mg/m2 les jours 1 à 8 de chaque cycle de 3 semaines. Après 6 cycles de traitement combiné, tous les patients continueront à recevoir Avastin en monothérapie. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italie, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
      • Roma, Lazio, Italie, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italie, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24128
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
      • Rho, Lombardia, Italie, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italie, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italie, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
      • Pesaro, Marche, Italie, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italie, 30035
      • Padova, Veneto, Italie, 35128

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >= 70 ans ;
  • cancer du poumon non à petites cellules inopérable, localement avancé, métastatique;
  • >=1 lésion mesurable ;
  • Statut de performance ECOG 0-1.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • radiothérapie radicale à visée curative dans les 28 jours précédant l'inscription ;
  • antécédent d'hémoptysie de grade > 2 dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • preuve de métastases du SNC ;
  • utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose d'Avastin) d'aspirine (> 325 mg/jour) ou d'anticoagulants à dose complète ou d'agents thrombolytiques à des fins thérapeutiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 les jours 1 à 8 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: gemcitabine
1000 mg/m2 les jours 1 à 8 de chaque cycle de 3 semaines
Expérimental: 2
Médicament: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 les jours 1 à 8 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: gemcitabine
1000 mg/m2 les jours 1 à 8 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: cisplatine
60mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants et sans maladie évolutive au mois 6
Délai: Mois 6
La progression de la maladie a été évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) version 1.1 (v 1.1). La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm), la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès
Délai: Base de référence ; Jour 15 des cycles 3 et 6 ; 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès ou retrait du consentement (jusqu'à 53 mois)
La progression de la maladie a été évaluée selon les critères RECIST v1.1. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. .
Base de référence ; Jour 15 des cycles 3 et 6 ; 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès ou retrait du consentement (jusqu'à 53 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence ; Jour 15 des cycles 3 et 6 ; 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès ou retrait du consentement (jusqu'à 53 mois)
La SSP a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été évaluée selon les critères RECIST v 1.1. La progression de la maladie était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres dans l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Base de référence ; Jour 15 des cycles 3 et 6 ; 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès ou retrait du consentement (jusqu'à 53 mois)
Pourcentage de participants vivants 12 mois après la randomisation
Délai: 1 an
1 an
Pourcentage de participants décédés
Délai: De la randomisation au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 53 mois)
De la randomisation au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 53 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 53 mois)
La SG a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
De la randomisation au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 53 mois)
Pourcentage de participants par meilleure réponse globale
Délai: Base de référence ; Jour 15 des cycles 3 et 6 ; 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès ou retrait du consentement (jusqu'à 53 mois)
La meilleure réponse globale a été définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie, évaluée selon les critères RECIST v 1.1. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et pas de nouvelles lésions, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à moins de (<) 10 millimètre (mm) en petit axe ; Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), aucune progression de la lésion non cible et aucune nouvelle lésion ; Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres à l'étude et augmentation absolue d'au moins 5 mm, progression des lésions non cibles existantes ou présence de nouvelles lésions ; Stable Disease (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Base de référence ; Jour 15 des cycles 3 et 6 ; 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès ou retrait du consentement (jusqu'à 53 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Cycle 3 Jour 15, Cycle 6 Jour 15 et au Mois 6
La réponse objective a été définie comme ayant une RC ou une RP selon un critère RECIST v 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm en petit axe. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions.
Cycle 3 Jour 15, Cycle 6 Jour 15 et au Mois 6
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: Cycle 3 Jour 15, Cycle 6 Jour 15 et au Mois 6
Le contrôle de la maladie a été défini comme ayant CR/PR/SD selon les critères RECIST v 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm en petit axe. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, la progression des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions.
Cycle 3 Jour 15, Cycle 6 Jour 15 et au Mois 6
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Base de référence ; Jour 15 des cycles 3 et 6 ; 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès ou retrait du consentement (jusqu'à 53 mois)
La DoR a été définie pour les participants qui avaient obtenu une réponse objective (RC/RP) (quel que soit le statut enregistré en premier) comme la période de temps entre la première documentation d'une réponse et la date de la première occurrence de la progression de la maladie documentée par l'investigateur ou du décès. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm en petit axe. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs de chaque lésion cible, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La DoR a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Base de référence ; Jour 15 des cycles 3 et 6 ; 6 mois puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès ou retrait du consentement (jusqu'à 53 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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