Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба) в комбинации с гемцитабином с цисплатином или без него в терапии первой линии пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого

9 сентября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное исследование фазы II бевацизумаба (AVASTIN®) в комбинации с гемцитабином или ослабленными дозами цисплатина и гемцитабина в качестве терапии первой линии пожилых пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого - EAGLES

В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации Авастин + гемцитабин и Авастин + гемцитабин + аттенуированные дозы цисплатина в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Пациенты будут рандомизированы для получения либо Авастина 7,5 мг/кг в/в в 1-й день + гемцитабина 1200 мг/м2 в 1-8 дни каждого 3-недельного цикла, либо Авастина 7,5 мг/кг в/в в 1-й день + цисплатина 60 мг/м2 в 1-й день. + гемцитабин 1000 мг/м2 в дни 1-8 каждого 3-недельного цикла. После 6 циклов комбинированной терапии все пациенты продолжат монотерапию Авастином. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Италия, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
      • Viterbo, Lazio, Италия, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
      • Rho, Lombardia, Италия, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Италия, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Италия, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60121
      • Pesaro, Marche, Италия, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Италия, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Италия, 30035
      • Padova, Veneto, Италия, 35128

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 70 лет;
  • неоперабельный, местно-распространенный, метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого;
  • >=1 измеримое поражение;
  • Статус производительности ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  • неоадъювантная/адъювантная химиотерапия в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • радикальная лучевая терапия с лечебной целью в течение 28 дней до включения в исследование;
  • кровохарканье >=2 степени в анамнезе за 3 месяца до включения в исследование;
  • признаки метастазов в ЦНС;
  • текущее или недавнее (в течение 10 дней после приема первой дозы Авастина) применение аспирина (>325 мг/сут) или полных доз антикоагулянтов или тромболитиков в терапевтических целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: гемцитабин
1200 мг/м2 в дни 1-8 каждого 3-недельного цикла
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м2 в дни 1-8 каждого 3-недельного цикла
Экспериментальный: 2
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
7,5 мг/кг в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: гемцитабин
1200 мг/м2 в дни 1-8 каждого 3-недельного цикла
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м2 в дни 1-8 каждого 3-недельного цикла
Лекарство: цисплатин
60 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, живущих и не имеющих прогрессирующего заболевания через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v 1.1). Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм), прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новые поражения.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 циклов 3 и 6; 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия (до 53 месяцев)
Прогрессирование заболевания оценивали по критериям RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. .
Базовый уровень; День 15 циклов 3 и 6; 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия (до 53 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 циклов 3 и 6; 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия (до 53 месяцев)
ВБП определяли как интервал между датой рандомизации и первым документальным подтверждением прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания оценивали по критериям RECIST v 1.1. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
Базовый уровень; День 15 циклов 3 и 6; 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия (до 53 месяцев)
Процент участников, живущих через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 1 год
1 год
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или окончания исследования (до 53 месяцев)
От рандомизации до смерти или окончания исследования (до 53 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или окончания исследования (до 53 месяцев)
ОВ определяли как интервал между датой рандомизации и смертью от любой причины. OS оценивали по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти или окончания исследования (до 53 месяцев)
Процент участников по лучшему общему ответу
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 циклов 3 и 6; 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия (до 53 месяцев)
Наилучший общий ответ определяли как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, оцениваемый в соответствии с критериями RECIST v 1.1. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, все патологические лимфатические узлы должны уменьшиться до менее (<) 10 миллиметров (мм) по короткой оси; Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Прогрессирующее заболевание (PD): не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений ; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
Базовый уровень; День 15 циклов 3 и 6; 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия (до 53 месяцев)
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
Объективный ответ определяли как наличие ПО или ЧО в соответствии с критериями RECIST v 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 мм по короткой оси. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры), отсутствие прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие новых поражений.
Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
Процент участников с контролем заболеваний
Временное ограничение: Цикл 3, день 15, цикл 6, день 15 и месяц 6.
Контроль заболевания определялся как наличие CR/PR/SD в соответствии с критериями RECIST v 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 мм по короткой оси. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры), отсутствие прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие новых поражений. Стандартное отклонение определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, и не достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования. БП определяли как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений.
Цикл 3, день 15, цикл 6, день 15 и месяц 6.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 15 циклов 3 и 6; 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия (до 53 месяцев)
DoR был определен для участников, достигших объективного ответа (CR/PR) (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) как период времени от первого документального ответа до даты первого случая, когда исследователь задокументировал прогрессирование заболевания или смерть. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 мм по короткой оси. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры), отсутствие прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие новых поражений. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы самых длинных диаметров каждого целевого очага, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров или появление одного или нескольких новых поражений. DoR оценивали по методу Каплана-Мейера.
Базовый уровень; День 15 циклов 3 и 6; 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, смерти или отзыва согласия (до 53 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бевацизумаб [Авастин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться