非小細胞肺がんの高齢患者の第一選択治療における、シスプラチンの有無にかかわらず、アバスチン（ベバシズマブ）とゲムシタビンの併用に関する研究
2015年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの高齢患者の第一選択治療として、ゲムシタビンまたは減量用量のシスプラチンとゲムシタビンを併用したベバシズマブ（AVASTIN®）のランダム化第II相試験 - EAGLES
この 2 群研究では、非扁平上皮非小細胞肺がんの高齢患者における第一選択治療として、アバスチン + ゲムシタビン、およびアバスチン + ゲムシタビン + 減量した用量のシスプラチンの有効性と安全性を評価します。
患者は、3週間の各サイクルの1日目にアバスチン7.5mg/kg iv + 1～8日目にゲムシタビン1200mg/m2、または1日目にアバスチン7.5mg/kg iv + 1日目にシスプラチン60mg/m2のいずれかを投与されるように無作為に割り付けられます。 + ゲムシタビン 1000mg/m2 を 3 週間の各サイクルの 1 ～ 8 日目に投与。
併用療法を6サイクル行った後、すべての患者は引き続きアバスチンの単独療法を受けます。
研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basilicata
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Rionero in Vulture、Basilicata、イタリア、85028
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
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Campania
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Avellino、Campania、イタリア、83100
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Napoli、Campania、イタリア、80131
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00152
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Roma、Lazio、イタリア、00189
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Roma、Lazio、イタリア、00128
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Viterbo、Lazio、イタリア、01100
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16149
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Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
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Milano、Lombardia、イタリア、20142
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Monza、Lombardia、イタリア、20052
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Rho、Lombardia、イタリア、20017
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Sondalo、Lombardia、イタリア、23039
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Sondrio、Lombardia、イタリア、23100
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60121
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Pesaro、Marche、イタリア、61122
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Piemonte
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95100
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Toscana
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Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55043
-
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
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Veneto
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Mirano、Veneto、イタリア、30035
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の成人患者。
- 手術不能、局所進行性、転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん。
- 測定可能な病変が 1 つ以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
除外基準:
- -登録前6か月以内の術前/補助化学療法。
- 登録前28日以内に治癒を目的とした根治的放射線療法。
- 登録前の3か月以内にグレード2以上の喀血の病歴;
- CNS転移の証拠。
- 現在または最近（アバスチンの初回投与から10日以内）、治療目的でのアスピリン（>325 mg/日）または全量の抗凝固剤または血栓溶解剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 7.5mg/kg iv
各 3 週間サイクルの 1 ～ 8 日目に 1200mg/m2
各 3 週間サイクルの 1 ～ 8 日目に 1000mg/m2
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実験的：2
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 7.5mg/kg iv
各 3 週間サイクルの 1 ～ 8 日目に 1200mg/m2
各 3 週間サイクルの 1 ～ 8 日目に 1000mg/m2
各 3 週間サイクルの 1 日目に 60mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目に生存し、進行性疾患のない参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 (v 1.1) に従って評価されました。
疾患の進行は、研究上の最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、既存の非標的病変の進行、または腫瘍の存在と定義されました。新しい病変。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行または死亡を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン;サイクル 3 と 6 の 15 日目。 6 か月目、その後は病気の進行、死亡、または同意の撤回まで 3 か月ごと (最長 53 か月)
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疾患の進行は、RECIST基準v1.1に従って評価されました。
疾患の進行は、研究上の最小の直径の合計と比較した標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加、および少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在として定義されました。 。
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ベースライン;サイクル 3 と 6 の 15 日目。 6 か月目、その後は病気の進行、死亡、または同意の撤回まで 3 か月ごと (最長 53 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン;サイクル 3 と 6 の 15 日目。 6 か月目、その後は病気の進行、死亡、または同意の撤回まで 3 か月ごと (最長 53 か月)
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PFSは、無作為化の日と、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の記録との間の間隔として定義されました。
疾患の進行は、RECIST基準v 1.1に従って評価されました。
疾患の進行は、研究上の直径の最小合計と比較して標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新たな病変の存在と定義されました。
PFS はカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン;サイクル 3 と 6 の 15 日目。 6 か月目、その後は病気の進行、死亡、または同意の撤回まで 3 か月ごと (最長 53 か月)
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無作為化後 12 か月後に生存している参加者の割合
時間枠：1年
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1年
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死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から死亡または研究終了まで（最長53か月）
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無作為化から死亡または研究終了まで（最長53か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡または研究終了まで（最長53か月）
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OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。
OS は Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
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無作為化から死亡または研究終了まで（最長53か月）
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最良の全体的な回答による参加者の割合
時間枠：ベースライン;サイクル 3 と 6 の 15 日目。 6 か月目、その後は病気の進行、死亡、または同意の撤回まで 3 か月ごと (最長 53 か月)
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最良の全体的な反応は、RECIST 基準 v 1.1 に従って評価され、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されました。
完全奏効 (CR): すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないこと。すべての病理学的リンパ節が短軸で 10 ミリメートル (mm) 未満に減少している必要があります。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し (基準値の合計直径を参照)、非標的病変に進行がなく、新たな病変がない。進行性疾患（PD）：研究上の最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新しい病変の存在;安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。
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ベースライン;サイクル 3 と 6 の 15 日目。 6 か月目、その後は病気の進行、死亡、または同意の撤回まで 3 か月ごと (最長 53 か月)
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客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
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客観的反応は、RECIST 基準 v 1.1 に従って CR または PR があると定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に減少していなければなりません。
PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。
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Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
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疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：サイクル 3 15 日目、サイクル 6 15 日目および 6 か月目
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疾病管理は、RECIST 基準 v 1.1 に従って CR/PR/SD を有するものとして定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に減少していなければなりません。
PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。
SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRに適格となるのに十分な収縮でも、PDに適格となるのに十分な増加でもないと定義された。
PDは、研究上の最小の直径合計と比較した標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の進行、または新たな病変の存在として定義された。
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サイクル 3 15 日目、サイクル 6 15 日目および 6 か月目
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反応期間 (DoR)
時間枠：ベースライン;サイクル 3 と 6 の 15 日目。 6 か月目、その後は病気の進行、死亡、または同意の撤回まで 3 か月ごと (最長 53 か月)
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DoRは、客観的奏効（CR/PR）（最初に記録された方の状態）を達成した参加者を対象に、奏効の最初の記録から、研究者が疾患の進行または死亡を記録した最初の発生日までの期間として定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないことと定義され、すべての病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に減少していなければなりません。
PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。
疾患の進行は、最長直径の最小合計または 1 つ以上の新たな病変の出現を基準として、各標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
DoR はカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン;サイクル 3 と 6 の 15 日目。 6 か月目、その後は病気の進行、死亡、または同意の撤回まで 3 か月ごと (最長 53 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月9日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ベバシズマブ［アバスチン］の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.わからない
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University Medical Center Groningen完了