Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) gemcitabinnal ciszplatinnal vagy anélkül kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek első vonalbeli kezelésében

2015. szeptember 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

A bevacizumab (AVASTIN®) gemcitabinnal vagy legyengített dózisú ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinált randomizált fázisú II. vizsgálata előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek első vonalbeli kezeléseként – EAGLES

Ez a két karú vizsgálat az Avastin + gemcitabin és az Avastin + gemcitabin + legyengített dózisú ciszplatin hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni, első vonalbeli kezelésként nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy 7,5 mg/kg iv. Avastin-t kapjanak az 1. napon + 1200 mg/m2 gemcitabint minden 3 hetes ciklus 1-8. napján, vagy Avastin 7,5 mg/ttkg iv. napon az 1. napon + 60 mg/m2 ciszplatint az 1. napon + gemcitabin 1000 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1-8. napján. 6 kombinált kezelési ciklus után minden beteg továbbra is Avastin monoterápiában részesül. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Olaszország, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00128
      • Viterbo, Lazio, Olaszország, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24128
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
      • Rho, Lombardia, Olaszország, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Olaszország, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Olaszország, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60121
      • Pesaro, Marche, Olaszország, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Olaszország, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Olaszország, 30035
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=70 év;
  • inoperábilis, lokálisan előrehaladott, áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák;
  • >=1 mérhető elváltozás;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.

Kizárási kritériumok:

  • neoadjuváns/adjuváns kemoterápia a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
  • radikális sugárterápia gyógyító szándékkal a beiratkozást megelőző 28 napon belül;
  • >=2. fokozatú hemoptysis anamnézisében a beiratkozást megelőző 3 hónapban;
  • a központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékai;
  • aszpirin (>325 mg/nap) vagy teljes dózisú véralvadásgátló vagy trombolitikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (az Avastin első adagját követő 10 napon belül) terápiás célú alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv. minden 3 hetes ciklus 1. napján
Drog: gemcitabin
1200 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1-8. napján
Drog: gemcitabin
1000 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1-8. napján
Kísérleti: 2
Drog: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv. minden 3 hetes ciklus 1. napján
Drog: gemcitabin
1200 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1-8. napján
Drog: gemcitabin
1000 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1-8. napján
Drog: ciszplatin
60 mg/m2 minden 3 hetes ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élõ és progresszív betegségben nem szenvedõ résztvevõk százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója (1.1-es verzió) szerint értékelték. A betegség progresszióját úgy határozták meg, hogy a célléziók átmérőinek összege legalább 20%-kal nőtt a vizsgálat alatti átmérők legkisebb összegéhez képest, és legalább 5 milliméterrel (mm) abszolút növekszik, a meglévő nem célléziók progressziója, vagy új elváltozások.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségben előrehaladott vagy elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; 3. és 6. ciklus 15. napja; 6. hónap, majd 3 havonta a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig (53 hónapig)
A betegség progresszióját a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelték. A betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését a vizsgálat alatti átmérők legkisebb összegéhez képest, és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, a meglévő nem célléziók progresszióját vagy új elváltozások jelenlétét. .
Alapvonal; 3. és 6. ciklus 15. napja; 6. hónap, majd 3 havonta a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig (53 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapvonal; 3. és 6. ciklus 15. napja; 6. hónap, majd 3 havonta a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig (53 hónapig)
A PFS-t a véletlen besorolás dátuma és a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálása közötti intervallumként határozták meg. A betegség progresszióját a RECIST kritériumok v 1.1 szerint értékelték. A betegség progresszióját a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése határozta meg a vizsgálat alatti legkisebb átmérők összegéhez képest, és legalább 5 mm-es abszolút növekedés, a meglévő nem célléziók progressziója vagy új léziók jelenléte. A PFS-t Kaplan Meier módszerrel becsültük meg.
Alapvonal; 3. és 6. ciklus 15. napja; 6. hónap, majd 3 havonta a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig (53 hónapig)
A véletlenszerűsítést követő 12 hónapban élő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 53 hónapig)
A randomizálástól a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 53 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 53 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti intervallumot. Az operációs rendszert Kaplan Meier módszerrel becsülték meg.
A randomizálástól a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 53 hónapig)
A résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válasz alapján
Időkeret: Alapvonal; 3. és 6. ciklus 15. napja; 6. hónap, majd 3 havonta a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig (53 hónapig)
A legjobb általános választ a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válaszként határozták meg, a RECIST v 1.1 kritériumai szerint értékelve. Teljes válasz (CR): az összes cél- és nem céllézió eltűnése és új elváltozások hiánya, minden kóros nyirokcsomónak (<) 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie a rövid tengelyen; Részleges válasz (PR): a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket vesszük), a nem céllézió progressziója és új elváltozások hiánya; Progresszív betegség (PD): a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat alatti átmérők legkisebb összegéhez képest és legalább 5 mm-es abszolút növekedés, meglévő nem célléziók progressziója vagy új elváltozások jelenléte ; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
Alapvonal; 3. és 6. ciklus 15. napja; 6. hónap, majd 3 havonta a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig (53 hónapig)
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus 15. nap, 6. ciklus 15. nap és 6. hónapban
Az objektív választ úgy határozták meg, hogy a RECIST 1.1-es verziójának megfelelő CR vagy PR-val rendelkezik. A CR-t úgy határoztuk meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió, minden kóros nyirokcsomónak 10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket vesszük), a nem célléziók progresszióját és új elváltozások hiányát.
3. ciklus 15. nap, 6. ciklus 15. nap és 6. hónapban
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus 15. nap, 6. ciklus 15. nap és 6. hónapban
A betegség-ellenőrzést úgy határozták meg, hogy a RECIST v 1.1-es kritériumai szerint CR/PR/SD-vel rendelkezik. A CR-t úgy határoztuk meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió, minden kóros nyirokcsomónak 10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket vesszük), a nem célléziók progresszióját és új elváltozások hiányát. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a PR minősítéshez nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket vették figyelembe a vizsgálat során. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését a vizsgálat alatti átmérők legkisebb összegéhez képest, és legalább 5 mm-es abszolút növekedést, a meglévő nem célléziók progresszióját vagy új léziók jelenlétét.
3. ciklus 15. nap, 6. ciklus 15. nap és 6. hónapban
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Alapvonal; 3. és 6. ciklus 15. napja; 6. hónap, majd 3 havonta a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig (53 hónapig)
A DoR-t azon résztvevők esetében határozták meg, akik objektív választ (CR/PR) értek el (amelyik állapotot rögzítették először), mint a válasz első dokumentálása és a vizsgáló által dokumentált betegség progressziója vagy halálozásának első előfordulása közötti időtartam. A CR-t úgy határoztuk meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió, minden kóros nyirokcsomónak 10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését (referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket vesszük), a nem célléziók progresszióját és új elváltozások hiányát. A betegség progresszióját az egyes célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a leghosszabb átmérők legkisebb összegét vagy egy vagy több új lézió megjelenését tekintve. A DoR becslése Kaplan Meier módszerrel történt.
Alapvonal; 3. és 6. ciklus 15. napja; 6. hónap, majd 3 havonta a betegség progressziójáig, haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig (53 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel