Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s gemcitabinem s cisplatinou nebo bez cisplatiny v léčbě první linie u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

9. září 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie fáze II s bevacizumabem (AVASTIN®) v kombinaci s gemcitabinem nebo atenuovanými dávkami cisplatiny a gemcitabinu jako léčba první linie u starších pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic – EAGLES

Tato dvouramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Avastinu + gemcitabin a Avastinu + gemcitabin + atenuované dávky cisplatiny jako léčby první volby u starších pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Avastin 7,5 mg/kg iv v den 1 + gemcitabin 1200 mg/m2 ve dnech 1-8 každého 3týdenního cyklu, nebo Avastin 7,5 mg/kg iv v den 1 + cisplatina 60 mg/m2 v den 1 + gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1-8 každého 3týdenního cyklu. Po 6 cyklech kombinované terapie budou všichni pacienti pokračovat v monoterapii Avastinem. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itálie, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
      • Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
      • Rho, Lombardia, Itálie, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Itálie, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Itálie, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
      • Pesaro, Marche, Itálie, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Itálie, 30035
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=70 let;
  • inoperabilní, lokálně pokročilý, metastatický neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic;
  • >=1 měřitelná léze;
  • Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • radikální radioterapie s kurativním záměrem do 28 dnů před zařazením do studie;
  • anamnéza hemoptýzy >=2. stupně během 3 měsíců před zařazením;
  • průkaz metastáz do CNS;
  • současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky Avastinu) užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo plné dávky antikoagulancií nebo trombolytických látek pro terapeutické účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 ve dnech 1-8 každého třítýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 ve dnech 1-8 každého 3týdenního cyklu
Experimentální: 2
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 ve dnech 1-8 každého třítýdenního cyklu
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 ve dnech 1-8 každého 3týdenního cyklu
Lék: cisplatina
60 mg/m2 v den 1 každého třítýdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu a bez progresivního onemocnění v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v 1.1). Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 milimetrů (mm), progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nové léze.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií RECIST v1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí .
Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
PFS byl definován jako interval mezi datem randomizace a první dokumentací progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií RECIST v. 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním zvýšením alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Procento účastníků naživu 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo ukončení studie (až 53 měsíců)
Od randomizace po smrt nebo ukončení studie (až 53 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt nebo ukončení studie (až 53 měsíců)
OS byl definován jako interval mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od randomizace po smrt nebo ukončení studie (až 53 měsíců)
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Nejlepší celková odpověď byla definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnocená podle kritérií RECIST v. 1.1. Complete Response (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musí zmenšit na méně než (<) 10 milimetrů (mm) v krátké ose; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k základním součtovým průměrům), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí ; Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR podle kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze.
Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Cyklus 3, den 15, cyklus 6, den 15 a v měsíci 6
Kontrola onemocnění byla definována jako CR/PR/SD podle kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference byly brány nejmenší součtové průměry během studie. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí.
Cyklus 3, den 15, cyklus 6, den 15 a v měsíci 6
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)
DoR bylo definováno pro účastníky, kteří dosáhli objektivní odpovědi (CR/PR) (podle toho, který stav byl zaznamenán jako první) jako časové období od první dokumentace odpovědi do data prvního výskytu zkoušejícího dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu nejdelších průměrů každé cílové léze, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. DoR byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Základní linie; 15. den cyklů 3 a 6; 6. měsíc a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, úmrtí nebo odvolání souhlasu (až 53 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit