이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암 고령 환자의 1차 치료에서 시스플라틴 유무에 관계없이 젬시타빈과 아바스틴(베바시주맙) 병용에 대한 연구

2015년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

진행성 비편평 비소세포폐암 노인 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 또는 약독화 용량의 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용한 베바시주맙(AVASTIN®)의 무작위 제2상 시험 - EAGLES

이 2군 연구는 비편평 비소세포폐암 노인 환자의 1차 치료로서 Avastin + gemcitabine 및 Avastin + gemcitabine + 시스플라틴 감쇠 용량의 효능과 안전성을 평가합니다. 환자는 각 3주 주기의 1일째 Avastin 7.5mg/kg iv + 1-8일째 젬시타빈 1200mg/m2 또는 1일째 Avastin 7.5mg/kg iv + 1일째 cisplatin 60mg/m2로 무작위 배정됩니다. + 각 3주 주기의 1-8일에 젬시타빈 1000mg/m2. 6주기의 병용 요법 후 모든 환자는 계속해서 Avastin 단독 요법을 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, 이탈리아, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
      • Viterbo, Lazio, 이탈리아, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24128
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
      • Rho, Lombardia, 이탈리아, 20017
      • Sondalo, Lombardia, 이탈리아, 23039
      • Sondrio, Lombardia, 이탈리아, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
      • Pesaro, Marche, 이탈리아, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, 이탈리아, 30035
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >= 70세;
  • 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성 비편평 비소세포 폐암;
  • >=1 측정 가능한 병변;
  • ECOG 수행 상태 0-1.

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내의 선행/보조 화학요법;
  • 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 근치적 방사선 요법;
  • 등록 전 3개월 동안 >=등급 2 객혈 병력;
  • CNS 전이의 증거;
  • 현재 또는 최근(아바스틴 첫 투여 후 10일 이내) 치료 목적으로 아스피린(>325mg/일) 또는 전용량 항응고제 또는 혈전용해제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
각 3주 주기의 제1일에 7.5mg/kg 정맥주사
의약품: 젬시타빈
각 3주 주기의 1-8일에 1200mg/m2
의약품: 젬시타빈
각 3주 주기의 1-8일에 1000mg/m2
실험적: 2
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
각 3주 주기의 제1일에 7.5mg/kg 정맥주사
의약품: 젬시타빈
각 3주 주기의 1-8일에 1200mg/m2
의약품: 젬시타빈
각 3주 주기의 1-8일에 1000mg/m2
의약품: 시스플라틴
각 3주 주기의 1일차에 60mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차에 진행성 질병이 없고 생존한 참가자의 백분율
기간: 6개월
질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1(v 1.1)에 따라 평가되었습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 다음의 존재로 정의되었습니다. 새로운 병변.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 주기 3 및 6의 15일째; 6개월 후 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 3개월마다(최대 53개월)
질병 진행은 RECIST 기준 v1.1에 따라 평가되었습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다. .
기준선 주기 3 및 6의 15일째; 6개월 후 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 3개월마다(최대 53개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 주기 3 및 6의 15일째; 6개월 후 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 3개월마다(최대 53개월)
PFS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 최초 기록 사이의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST 기준 v 1.1에 따라 평가되었습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재와 비교하여 표적 병변의 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선 주기 3 및 6의 15일째; 6개월 후 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 3개월마다(최대 53개월)
무작위화 후 12개월 동안 생존한 참가자의 백분율
기간: 일년
일년
사망한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 53개월)
무작위 배정에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 53개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 53개월)
OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 53개월)
최상의 전체 응답에 의한 참가자 비율
기간: 기준선 주기 3 및 6의 15일째; 6개월 후 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 3개월마다(최대 53개월)
최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었으며, RECIST 기준 v 1.1에 따라 평가되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없으며, 모든 병리학적 림프절이 단축으로 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계의 최소 30% 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변 없음; 진행성 질환(PD): 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재 ; 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
기준선 주기 3 및 6의 15일째; 6개월 후 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 3개월마다(최대 53개월)
객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
객관적 반응은 RECIST 기준 v 1.1에 따라 CR 또는 PR을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다.
Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
질병 통제 대상자 비율
기간: 주기 3 15일, 주기 6 15일 및 6개월
질병 통제는 RECIST 기준 v 1.1에 따라 CR/PR/SD를 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다.
주기 3 15일, 주기 6 15일 및 6개월
대응 기간(DoR)
기간: 기준선 주기 3 및 6의 15일째; 6개월 후 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 3개월마다(최대 53개월)
DoR은 객관적 반응(CR/PR)(둘 중 먼저 기록된 상태)을 달성한 참가자에 대해 반응의 첫 번째 문서화부터 연구자가 문서화한 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10 mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. 질병 진행은 각 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하는 것으로 정의되었으며, 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다. DoR은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선 주기 3 및 6의 15일째; 6개월 후 질병 진행, 사망 또는 동의 철회까지 3개월마다(최대 53개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21868
  • 2008-008739-27

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비편평 비소세포폐암에 대한 임상 시험

베바시주맙[아바스틴]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다