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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Gemcitabin mit oder ohne Cisplatin in der Erstbehandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte Phase-II-Studie mit Bevacizumab (AVASTIN®) in Kombination mit Gemcitabin oder abgeschwächten Dosen von Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinienbehandlung älterer Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs – EAGLES

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin + Gemcitabin und Avastin + Gemcitabin + abgeschwächte Cisplatin-Dosen als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Avastin 7,5 mg/kg iv am Tag 1 + Gemcitabin 1200 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus oder Avastin 7,5 mg/kg iv am Tag 1 + Cisplatin 60 mg/m2 am Tag 1 + Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus. Nach 6 Zyklen der Kombinationstherapie erhalten alle Patienten weiterhin eine Avastin-Monotherapie. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italien, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=70 Jahre alt;
  • inoperabler, lokal fortgeschrittener, metastasierter, nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  • >=1 messbare Läsion;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • radikale Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Hämoptysen >=Grad 2 in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Hinweise auf ZNS-Metastasen;
  • aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Avastin-Dosis) Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag) oder Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Experimental: 2
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 an den Tagen 1–8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat noch leben und keine fortschreitende Erkrankung aufweisen
Zeitfenster: Monat 6
Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1 (Version 1.1) beurteilt. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm), das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein von definiert neue Läsionen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Der Krankheitsverlauf wurde gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 beurteilt. Das Fortschreiten der Krankheit wurde definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen .
Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
PFS wurde als Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den RECIST-Kriterien v 1.1 beurteilt. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen definiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (bis zu 53 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (bis zu 53 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (bis zu 53 Monate)
Das OS wurde als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Studie (bis zu 53 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer nach bester Gesamtantwort
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Das beste Gesamtansprechen wurde als das beste Ansprechen definiert, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit aufgezeichnet wurde und gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 bewertet wurde. Vollständige Reaktion (Complete Response, CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; alle pathologischen Lymphknoten müssen auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) in der kurzen Achse zurückgegangen sein; Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Baseline-Summendurchmesser), keine Progression bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen; Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und absolute Zunahme von mindestens 5 mm, Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder Vorhandensein neuer Läsionen ; Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 6 Tag 15 und im Monat 6
Die objektive Reaktion wurde als CR oder PR gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 6 Tag 15 und im Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 6 Tag 15 und im Monat 6
Die Krankheitskontrolle wurde als CR/PR/SD gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, das Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen.
Zyklus 3 Tag 15, Zyklus 6 Tag 15 und im Monat 6
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)
DoR wurde für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (CR/PR) erreicht hatten (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde), als der Zeitraum von der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten Auftretens einer vom Prüfer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Als Krankheitsprogression wurde ein Anstieg der Summe der längsten Durchmesser jeder Zielläsion um mindestens 20 % definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Grundlinie; Tag 15 der Zyklen 3 und 6; Monat 6 und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung (bis zu 53 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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