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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con gemcitabina con o sin cisplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas

9 de septiembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo aleatorizado de fase II de bevacizumab (AVASTIN®) en combinación con gemcitabina o dosis atenuadas de cisplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea de pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado - EAGLES

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y seguridad de Avastin + gemcitabina, y Avastin + gemcitabina + dosis atenuadas de cisplatino, como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Avastin 7,5 mg/kg iv el día 1 + gemcitabina 1200 mg/m2 los días 1 a 8 de cada ciclo de 3 semanas, o Avastin 7,5 mg/kg iv el día 1 + cisplatino 60 mg/m2 el día 1 + gemcitabina 1000 mg/m2 en los días 1-8 de cada ciclo de 3 semanas. Después de 6 ciclos de terapia combinada, todos los pacientes continuarán recibiendo la monoterapia con Avastin. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italia, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=70 años de edad;
  • cáncer de pulmón no microcítico no escamoso inoperable, localmente avanzado, metastásico;
  • >=1 lesión medible;
  • Estado funcional ECOG 0-1.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia neoadyuvante/adyuvante dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • radioterapia radical con intención curativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
  • antecedentes de hemoptisis >= grado 2 en los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • evidencia de metástasis del SNC;
  • uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de Avastin) de aspirina (>325 mg/día) o dosis completas de anticoagulantes o agentes trombolíticos con fines terapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 en los días 1 a 8 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 en los días 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Experimental: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 en los días 1 a 8 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 en los días 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: cisplatino
60 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos y sin enfermedad progresiva en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La progresión de la enfermedad se evaluó de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v 1.1). La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm), la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Base; Día 15 de los Ciclos 3 y 6; Mes 6 y luego cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, muerte o retiro del consentimiento (hasta 53 meses)
La progresión de la enfermedad se evaluó según los criterios RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones .
Base; Día 15 de los Ciclos 3 y 6; Mes 6 y luego cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, muerte o retiro del consentimiento (hasta 53 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Base; Día 15 de los Ciclos 3 y 6; Mes 6 y luego cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, muerte o retiro del consentimiento (hasta 53 meses)
La SLP se definió como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se evaluó según los criterios RECIST v 1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones. La SLP se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Base; Día 15 de los Ciclos 3 y 6; Mes 6 y luego cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, muerte o retiro del consentimiento (hasta 53 meses)
Porcentaje de participantes vivos a los 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o finalización del estudio (hasta 53 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte o finalización del estudio (hasta 53 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o finalización del estudio (hasta 53 meses)
La OS se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa. OS se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte o finalización del estudio (hasta 53 meses)
Porcentaje de participantes por mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Base; Día 15 de los Ciclos 3 y 6; Mes 6 y luego cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, muerte o retiro del consentimiento (hasta 53 meses)
La mejor respuesta global se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recidiva de la enfermedad, evaluada según los criterios RECIST v 1.1. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin lesiones nuevas, todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a menos de (<) 10 milímetros (mm) en el eje corto; Respuesta Parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), sin progresión en la lesión no diana y sin lesiones nuevas; Enfermedad progresiva (PD): aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión de las lesiones no diana existentes o presencia de nuevas lesiones ; Enfermedad estable (SD): ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Base; Día 15 de los Ciclos 3 y 6; Mes 6 y luego cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, muerte o retiro del consentimiento (hasta 53 meses)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 15, Ciclo 6 Día 15 y al Mes 6
La respuesta objetiva se definió como tener un CR o PR de acuerdo con los criterios RECIST v 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de lesiones nuevas, todos los ganglios linfáticos patológicos debían haber disminuido a <10 mm en el eje corto. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
Ciclo 3 Día 15, Ciclo 6 Día 15 y al Mes 6
Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 15, Ciclo 6 Día 15 y al Mes 6
El control de la enfermedad se definió como CR/PR/SD según los criterios RECIST v 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de lesiones nuevas, todos los ganglios linfáticos patológicos debían haber disminuido a <10 mm en el eje corto. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio. La DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones.
Ciclo 3 Día 15, Ciclo 6 Día 15 y al Mes 6
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Base; Día 15 de los Ciclos 3 y 6; Mes 6 y luego cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, muerte o retiro del consentimiento (hasta 53 meses)
DoR se definió para los participantes que habían logrado una respuesta objetiva (CR/PR) (cualquier estado que se registrara primero) como el período de tiempo desde la primera documentación de una respuesta hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad documentada por el investigador o muerte. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de lesiones nuevas, todos los ganglios linfáticos patológicos debían haber disminuido a <10 mm en el eje corto. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. La progresión de la enfermedad se definió como el aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de cada lesión diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores o la aparición de una o más lesiones nuevas. La DoR se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Base; Día 15 de los Ciclos 3 y 6; Mes 6 y luego cada 3 meses hasta progresión de la enfermedad, muerte o retiro del consentimiento (hasta 53 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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