Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z gemcytabiną z cisplatyną lub bez cisplatyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

9 września 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie fazy II bewacyzumabu (AVASTIN®) w skojarzeniu z gemcytabiną lub atenuowanymi dawkami cisplatyny i gemcytabiny jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca - EAGLES

W tym 2-ramiennym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Avastin + gemcytabina oraz Avastin + gemcytabina + atenuowane dawki cisplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Avastin 7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1 + gemcytabina 1200 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu lub Avastin 7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1 + cisplatyna 60 mg/m2 w dniu 1 + gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu. Po 6 cyklach terapii skojarzonej wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać monoterapię produktem Avastin. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Włochy, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
      • Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
      • Rho, Lombardia, Włochy, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Włochy, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Włochy, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
      • Pesaro, Marche, Włochy, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Włochy, 30035
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=70 lat;
  • nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami;
  • >=1 mierzalna zmiana;
  • Stan wydajności ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • radykalna radioterapia z zamiarem wyleczenia w ciągu 28 dni przed włączeniem;
  • historia krwioplucia >=2. stopnia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • dowody przerzutów do OUN;
  • obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od podania pierwszej dawki Avastin) aspiryny (>325 mg/dobę) lub pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Eksperymentalny: 2
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 w dniach 1-8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: cisplatyna
60 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących i bez progresji choroby w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Postęp choroby oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v 1.1). Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm), progresję istniejących zmian niedocelowych lub obecność nowe uszkodzenia.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody (do 53 miesięcy)
Postęp choroby oceniano zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Progresja choroby została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian .
Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody (do 53 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody (do 53 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji a pierwszym udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję choroby oceniano według kryteriów RECIST v 1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, śmierci lub wycofania zgody (do 53 miesięcy)
Odsetek uczestników żyjących po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (do 53 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (do 53 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (do 53 miesięcy)
OS zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a zgonem z dowolnej przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci lub zakończenia badania (do 53 miesięcy)
Procent uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody (do 53 miesięcy)
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby, ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą zmniejszyć się do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm) w osi krótkiej; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych), brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych; Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian ; Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody (do 53 miesięcy)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 15, cykl 6 dzień 15 i miesiąc 6
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych.
Cykl 3 dzień 15, cykl 6 dzień 15 i miesiąc 6
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Cykl 3 dzień 15, cykl 6 dzień 15 i miesiąc 6
Kontrola choroby została zdefiniowana jako mająca CR/PR/SD zgodnie z kryteriami RECIST wer. 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian.
Cykl 3 dzień 15, cykl 6 dzień 15 i miesiąc 6
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody (do 53 miesięcy)
DoR zdefiniowano dla uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (CR/PR) (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) jako okres czasu od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej przez badacza progresji choroby lub zgonu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy najdłuższych średnic każdej docelowej zmiany chorobowej, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. DoR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa; Dzień 15 cykli 3 i 6; Miesiąc 6, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu lub cofnięcia zgody (do 53 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj