Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met gemcitabine met of zonder cisplatine bij de eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker

9 september 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Gerandomiseerde fase II-studie van Bevacizumab (AVASTIN®) in combinatie met gemcitabine of verzwakte doses cisplatine en gemcitabine als eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker - EAGLES

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Avastin + gemcitabine, en Avastin + gemcitabine + verzwakte doses cisplatine, als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Avastin 7,5 mg/kg iv op dag 1 + gemcitabine 1200 mg/m2 op dag 1-8 van elke cyclus van 3 weken te krijgen, of Avastin 7,5 mg/kg iv op dag 1 + cisplatine 60 mg/m2 op dag 1 + gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1-8 van elke cyclus van 3 weken. Na 6 cycli van combinatietherapie zullen alle patiënten Avastin monotherapie blijven ontvangen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italië, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italië, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
      • Rho, Lombardia, Italië, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italië, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italië, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
      • Pesaro, Marche, Italië, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italië, 30035
      • Padova, Veneto, Italië, 35128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=70 jaar;
  • inoperabele, lokaal gevorderde, uitgezaaide niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker;
  • >=1 meetbare laesie;
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • neoadjuvante/adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • radicale radiotherapie met curatieve intentie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • voorgeschiedenis van >=graad 2 bloedspuwing in 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • bewijs van CZS-metastasen;
  • huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis Avastin) gebruik van aspirine (>325 mg/dag) of volledige dosis anticoagulantia of trombolytica voor therapeutische doeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 op dag 1-8 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2 op dag 1-8 van elke cyclus van 3 weken
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 op dag 1-8 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2 op dag 1-8 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: cisplatine
60 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in leven en zonder progressieve ziekte in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Ziekteprogressie werd beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1 (v 1.1). Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 van cyclus 3 en 6; Maand 6 en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van de toestemming (tot 53 maanden)
Ziekteprogressie werd beoordeeld volgens RECIST-criteria v1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies .
Basislijn; Dag 15 van cyclus 3 en 6; Maand 6 en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van de toestemming (tot 53 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 van cyclus 3 en 6; Maand 6 en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van de toestemming (tot 53 maanden)
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie werd beoordeeld volgens RECIST-criteria v 1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies. PFS werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Basislijn; Dag 15 van cyclus 3 en 6; Maand 6 en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van de toestemming (tot 53 maanden)
Percentage van de deelnemers leeft 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of einde van de studie (tot 53 maanden)
Van randomisatie tot overlijden of einde van de studie (tot 53 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of einde van de studie (tot 53 maanden)
OS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijden of einde van de studie (tot 53 maanden)
Percentage deelnemers op basis van beste algehele respons
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 van cyclus 3 en 6; Maand 6 en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van de toestemming (tot 53 maanden)
De beste algehele respons werd gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief, beoordeeld volgens RECIST-criteria v 1.1. Volledige respons (CR): verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) in de korte as; Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies (rekening houdend met de baseline somdiameters), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Progressive Disease (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies vergeleken met de kleinste som van diameters tijdens het onderzoek en absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of aanwezigheid van nieuwe laesies ; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens studie.
Basislijn; Dag 15 van cyclus 3 en 6; Maand 6 en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van de toestemming (tot 53 maanden)
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 15, Cyclus 6 Dag 15 en in Maand 6
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van een CR of PR volgens RECIST-criteria v 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de somdiameters als referentie nemen), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Cyclus 3 Dag 15, Cyclus 6 Dag 15 en in Maand 6
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 15, Cyclus 6 Dag 15 en in Maand 6
Ziektebestrijding werd gedefinieerd als het hebben van CR/PR/SD volgens de RECIST-criteria v 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de somdiameters als referentie nemen), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies.
Cyclus 3 Dag 15, Cyclus 6 Dag 15 en in Maand 6
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 15 van cyclus 3 en 6; Maand 6 en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van de toestemming (tot 53 maanden)
DoR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons (CR/PR) hadden bereikt (afhankelijk van welke status het eerst werd geregistreerd) als de tijdsperiode vanaf de eerste documentatie van een respons tot de datum van het eerste optreden van door de onderzoeker gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten zijn afgenomen tot <10 mm in de korte as. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de somdiameters als referentie nemen), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename met ten minste 20% van de som van de langste diameters van elke doellaesie, waarbij de kleinste som van de langste diameters of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies als referentie werd genomen. DoR werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Basislijn; Dag 15 van cyclus 3 en 6; Maand 6 en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden of intrekking van de toestemming (tot 53 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren