Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med gemcitabin med eller utan cisplatin i första linjens behandling av äldre patienter med icke-småcellig lungcancer

9 september 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Randomiserad fas II-studie av Bevacizumab (AVASTIN®) i kombination med gemcitabin eller försvagade doser av cisplatin och gemcitabin som förstahandsbehandling av äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer - EAGLES

Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avastin + gemcitabin och Avastin + gemcitabin + försvagade doser av cisplatin, som förstahandsbehandling hos äldre patienter med icke-småcellig lungcancer. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 + gemcitabin 1200 mg/m2 på dagarna 1-8 i varje 3-veckorscykel, eller Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 + cisplatin 60 mg/m2 på dag 1 + gemcitabin 1000mg/m2 dag 1-8 i varje 3 veckors cykel. Efter 6 cykler av kombinationsbehandling kommer alla patienter att fortsätta att få Avastin monoterapi. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italien, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Padova, Veneto, Italien, 35128

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=70 år;
  • inoperabel, lokalt avancerad, metastaserande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer;
  • >=1 mätbar lesion;
  • ECOG prestandastatus 0-1.

Exklusions kriterier:

  • neoadjuvant/adjuvant kemoterapi inom 6 månader före inskrivningen;
  • radikal strålbehandling med kurativ avsikt inom 28 dagar före inskrivningen;
  • historia av >=grad 2 hemoptys under 3 månader före inskrivningen;
  • bevis på CNS-metastaser;
  • pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter första dosen av Avastin) användning av acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller fulldos antikoagulantia eller trombolytiska medel för terapeutiska ändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i varje 3-veckorscykel
Läkemedel: gemcitabin
1200mg/m2 dag 1-8 i varje 3 veckors cykel
Läkemedel: gemcitabin
1000mg/m2 dag 1-8 i varje 3 veckors cykel
Experimentell: 2
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i varje 3-veckorscykel
Läkemedel: gemcitabin
1200mg/m2 dag 1-8 i varje 3 veckors cykel
Läkemedel: gemcitabin
1000mg/m2 dag 1-8 i varje 3 veckors cykel
Läkemedel: cisplatin
60 mg/m2 på dag 1 i varje 3-veckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som lever och utan progressiv sjukdom vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Sjukdomsprogression utvärderades enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (v 1.1). Sjukdomsprogression definierades som en minsta 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador jämfört med minsta summan av diametrar i studien och en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm), progression av befintliga icke-målskador, eller närvaro av nya lesioner.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Baslinje; Dag 15 av cyklerna 3 och 6; Månad 6 och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, dödsfall eller återkallande av samtycke (upp till 53 månader)
Sjukdomsprogression bedömdes enligt RECIST-kriterier v1.1. Sjukdomsprogression definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med minsta summa av diametrar i studien och absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga icke-målskador eller förekomst av nya lesioner .
Baslinje; Dag 15 av cyklerna 3 och 6; Månad 6 och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, dödsfall eller återkallande av samtycke (upp till 53 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje; Dag 15 av cyklerna 3 och 6; Månad 6 och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, dödsfall eller återkallande av samtycke (upp till 53 månader)
PFS definierades som intervallet mellan datumet för randomisering och den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression bedömdes enligt RECIST-kriterier v 1.1. Sjukdomsprogression definierades med minst 20 % ökning av summan av diametrar för mållesioner jämfört med minsta summa av diametrar vid studien och absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga icke-målskador eller förekomst av nya lesioner. PFS uppskattades med Kaplan Meier-metoden.
Baslinje; Dag 15 av cyklerna 3 och 6; Månad 6 och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, dödsfall eller återkallande av samtycke (upp till 53 månader)
Andel deltagare som lever vid 12 månader efter randomisering
Tidsram: 1 år
1 år
Andel deltagare som dog
Tidsram: Från randomisering till död eller slutet av studien (upp till 53 månader)
Från randomisering till död eller slutet av studien (upp till 53 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död eller slutet av studien (upp till 53 månader)
OS definierades som intervallet mellan datumet för randomisering och dödsfall oavsett orsak. OS uppskattades med Kaplan Meier-metoden.
Från randomisering till död eller slutet av studien (upp till 53 månader)
Andel deltagare efter bästa övergripande svar
Tidsram: Baslinje; Dag 15 av cyklerna 3 och 6; Månad 6 och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, dödsfall eller samtycke återkallas (upp till 53 månader)
Bästa övergripande svar definierades som det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall, bedömd enligt RECIST-kriterier v 1.1. Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till mindre än (<) 10 millimeter (mm) i den korta axeln; Partiellt svar (PR): minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (med baslinjesummadiametrarna som referens), ingen progression i icke-målskada och inga nya lesioner; Progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med minsta summa av diametrar i studien och absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga lesioner som inte är mål, eller förekomst av nya lesioner ; Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Baslinje; Dag 15 av cyklerna 3 och 6; Månad 6 och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, dödsfall eller samtycke återkallas (upp till 53 månader)
Andel deltagare med ett objektivt svar
Tidsram: Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
Objektiv respons definierades som att ha ett CR eller PR enligt ett RECIST-kriterie v 1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxel. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador (med referens till baslinjesummadiametrarna), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner.
Cycle 3 Day 15, Cycle 6 Day 15 and at Month 6
Andel deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: Cykel 3 Dag 15, Cykel 6 Dag 15 och Månad 6
Sjukdomskontroll definierades som att ha CR/PR/SD enligt RECIST-kriterierna v 1.1. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxel. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador (med referens till baslinjesummadiametrarna), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador jämfört med minsta summa av diametrar vid studien och absolut ökning på minst 5 mm, progression av befintliga lesioner som inte är mål eller förekomst av nya lesioner.
Cykel 3 Dag 15, Cykel 6 Dag 15 och Månad 6
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Baslinje; Dag 15 av cyklerna 3 och 6; Månad 6 och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, dödsfall eller samtycke återkallas (upp till 53 månader)
DoR definierades för deltagare som hade uppnått ett objektivt svar (CR/PR) (beroende på vilken status som registrerades först) som tidsperioden från första dokumentationen av ett svar till datumet för första förekomsten av utredarens dokumenterade sjukdomsprogression eller död. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner, alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskat till <10 mm i kortaxel. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador (med referens till baslinjesummadiametrarna), ingen progression i icke-målskador och inga nya lesioner. Sjukdomsprogression definierades som en ökning med minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för varje målskada, med den minsta summan av de längsta diametrarna eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. DoR uppskattades med hjälp av Kaplan Meier-metoden.
Baslinje; Dag 15 av cyklerna 3 och 6; Månad 6 och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, dödsfall eller samtycke återkallas (upp till 53 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-Squamous icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab [Avastin]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera