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Um estudo de Avastin (Bevacizumabe) em combinação com gencitabina com ou sem cisplatina no tratamento de primeira linha de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas

9 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensaio Randomizado de Fase II de Bevacizumabe (AVASTIN®) em Combinação com Gemcitabina ou Doses Atenuadas de Cisplatina e Gemcitabina como Tratamento de Primeira Linha de Pacientes Idosos com Câncer Avançado de Pulmão Não Escamoso de Células Não Pequenas - EAGLES

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e segurança de Avastin + gencitabina e Avastin + gencitabina + doses atenuadas de cisplatina, como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas. Os pacientes serão randomizados para receber Avastin 7,5mg/kg iv no dia 1 + gemcitabina 1200mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas, ou Avastin 7,5mg/kg iv no dia 1 + cisplatina 60mg/m2 no dia 1 + gemcitabina 1000mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas. Após 6 ciclos de terapia combinada, todos os pacientes continuarão a receber monoterapia com Avastin. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itália, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
      • Roma, Lazio, Itália, 00189
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
      • Viterbo, Lazio, Itália, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24128
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
      • Rho, Lombardia, Itália, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Itália, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Itália, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60121
      • Pesaro, Marche, Itália, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Itália, 30035
      • Padova, Veneto, Itália, 35128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=70 anos de idade;
  • câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso, inoperável, localmente avançado;
  • >=1 lesão mensurável;
  • Status de desempenho ECOG 0-1.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia neoadjuvante/adjuvante dentro de 6 meses antes da inscrição;
  • radioterapia radical com intenção curativa nos 28 dias anteriores à inscrição;
  • história de >= hemoptise de grau 2 em 3 meses antes da inscrição;
  • evidência de metástases no SNC;
  • uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose de Avastin) de aspirina (>325 mg/dia) ou anticoagulantes de dose completa ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
7,5 mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: gemcitabina
1200mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Experimental: 2
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
7,5 mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: gemcitabina
1200mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m2 nos dias 1-8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: cisplatina
60mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes vivos e sem doença progressiva no mês 6
Prazo: Mês 6
A progressão da doença foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v 1.1). A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm), progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
A progressão da doença foi avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões .
Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
PFS foi definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa. A progressão da doença foi avaliada de acordo com os critérios RECIST v 1.1. A progressão da doença foi definida pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões. PFS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
Porcentagem de participantes vivos 12 meses após a randomização
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Da randomização ao óbito ou final do estudo (até 53 meses)
Da randomização ao óbito ou final do estudo (até 53 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito ou final do estudo (até 53 meses)
A SG foi definida como o intervalo entre a data da randomização e o óbito por qualquer causa. OS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Da randomização ao óbito ou final do estudo (até 53 meses)
Porcentagem de participantes por melhor resposta geral
Prazo: Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
A melhor resposta geral foi definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença, avaliada de acordo com os critérios RECIST v 1.1. Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para menos de (<) 10 milímetros (mm) no eixo curto; Resposta Parcial (RP): diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão na lesão não-alvo e sem novas lesões; Doença Progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões ; Doença Estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15 e no Mês 6
A resposta objetiva foi definida como tendo um CR ou PR de acordo com os critérios RECIST v 1.1. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15 e no Mês 6
Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15 e no Mês 6
O controle da doença foi definido como tendo CR/PR/SD de acordo com os critérios RECIST v 1.1. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. A DP foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões.
Ciclo 3 Dia 15, Ciclo 6 Dia 15 e no Mês 6
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)
DoR foi definido para participantes que alcançaram uma resposta objetiva (CR/PR) (qualquer que seja o status registrado primeiro) como o período de tempo desde a primeira documentação de uma resposta até a data da primeira ocorrência de progressão da doença documentada pelo investigador ou morte. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões. A progressão da doença foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros de cada lesão-alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros ou surgimento de uma ou mais novas lesões. DoR foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Linha de base; Dia 15 dos ciclos 3 e 6; Mês 6 e depois a cada 3 meses até progressão da doença, morte ou retirada do consentimento (até 53 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21868
  • 2008-008739-27

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