Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med gemcitabin med eller uten cisplatin i førstelinjebehandling av eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft

9. september 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Randomisert fase II-studie av Bevacizumab (AVASTIN®) i kombinasjon med gemcitabin eller svekkede doser av cisplatin og gemcitabin som førstelinjebehandling av eldre pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft - EAGLES

Denne 2-armsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avastin + gemcitabin, og Avastin + gemcitabin + svekkede doser av cisplatin, som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 + gemcitabin 1200 mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ukers syklus, eller Avastin 7,5 mg/kg iv på dag 1 + cisplatin 60 mg/m2 på dag 1 + gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ukers syklus. Etter 6 sykluser med kombinasjonsbehandling vil alle pasienter fortsette å få Avastin monoterapi. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
      • Viterbo, Lazio, Italia, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
      • Rho, Lombardia, Italia, 20017
      • Sondalo, Lombardia, Italia, 23039
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Padova, Veneto, Italia, 35128

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=70 år;
  • inoperabel, lokalt avansert, metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft;
  • >=1 målbar lesjon;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder før påmelding;
  • radikal strålebehandling med kurativ hensikt innen 28 dager før påmelding;
  • historie med >=grad 2 hemoptyse i 3 måneder før innmelding;
  • bevis på CNS-metastaser;
  • nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose av Avastin) bruk av aspirin (>325 mg/dag) eller full dose antikoagulantia eller trombolytiske midler for terapeutiske formål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3 ukers syklus
Legemiddel: gemcitabin
1200mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ukers syklus
Legemiddel: gemcitabin
1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ukers syklus
Eksperimentell: 2
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3 ukers syklus
Legemiddel: gemcitabin
1200mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ukers syklus
Legemiddel: gemcitabin
1000mg/m2 på dag 1-8 i hver 3 ukers syklus
Legemiddel: cisplatin
60 mg/m2 på dag 1 i hver 3 ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i live og uten progressiv sykdom ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Sykdomsprogresjon ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 (v 1.1). Sykdomsprogresjon ble definert med minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 millimeter (mm), progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 av syklus 3 og 6; Måned 6 og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 53 måneder)
Sykdomsprogresjon ble vurdert i henhold til RECIST-kriterier v1.1. Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner .
Grunnlinje; Dag 15 av syklus 3 og 6; Måned 6 og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 53 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 av syklus 3 og 6; Måned 6 og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 53 måneder)
PFS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den første dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død uansett årsak. Sykdomsprogresjon ble vurdert i henhold til RECIST-kriterier v 1.1. Sykdomsprogresjon ble definert med minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Grunnlinje; Dag 15 av syklus 3 og 6; Måned 6 og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 53 måneder)
Prosentandel av deltakere i live ved 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra randomisering til død eller slutten av studien (opptil 53 måneder)
Fra randomisering til død eller slutten av studien (opptil 53 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død eller slutten av studien (opptil 53 måneder)
OS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og død uansett årsak. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Fra randomisering til død eller slutten av studien (opptil 53 måneder)
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 av syklus 3 og 6; Måned 6 og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 53 måneder)
Beste totalrespons ble definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/-residiv, vurdert i henhold til RECIST-kriterier v 1.1. Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til mindre enn (<) 10 millimeter (mm) i kort akse; Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner ; Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Grunnlinje; Dag 15 av syklus 3 og 6; Måned 6 og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 53 måneder)
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Syklus 3 dag 15, syklus 6 dag 15 og ved måned 6
Objektiv respons ble definert som å ha en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Syklus 3 dag 15, syklus 6 dag 15 og ved måned 6
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Syklus 3 dag 15, syklus 6 dag 15 og ved måned 6
Sykdomskontroll ble definert som å ha CR/PR/SD i henhold til RECIST-kriteriene v 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
Syklus 3 dag 15, syklus 6 dag 15 og ved måned 6
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 15 av syklus 3 og 6; Måned 6 og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 53 måneder)
DoR ble definert for deltakere som hadde oppnådd en objektiv respons (CR/PR) (avhengig av hvilken status som ble registrert først) som tidsperioden fra første dokumentasjon av respons til datoen for første forekomst av etterforsker dokumentert sykdomsprogresjon eller død. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til hver mållesjon, og tok som referanse den minste summen av de lengste diametrene eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. DoR ble estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Grunnlinje; Dag 15 av syklus 3 og 6; Måned 6 og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død eller tilbaketrekking av samtykke (opptil 53 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21868
  • 2008-008739-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere