阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）与 XELOX 或 FOLFOX 在转移性结直肠癌患者和一线 FOLFIRI 和阿瓦斯汀下疾病进展的研究
2014年12月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂开放标签 II 期研究：通过在 XELOX 或 FOLFOX 化疗中加入贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌和一线 FOLFIRI + 贝伐珠单抗组合下疾病进展的患者
这项开放标签的单臂研究将评估将阿瓦斯汀添加到 XELOX 或 FOLFOX 中，在转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性以及 FOLFIRI 加阿瓦斯汀一线治疗的疾病进展。
患者将接受阿瓦斯汀（每 3 周 7.5 毫克/千克静脉输注）和标准 XELOX（希罗达 [卡培他滨] 加奥沙利铂）化疗或阿瓦斯汀（每 2 周 5 毫克/千克静脉输注）和标准 FOLFOX（5-FU 和亚叶酸）加奥沙利铂）化疗。
研究治疗的预期时间为疾病进展，目标样本量为 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
AYE、比利时、6900
-
Aalst、比利时、9300
-
Arlon、比利时、6700
-
Assebroek、比利时、8310
-
Bonheiden、比利时、2820
-
Brasschaat、比利时、2930
-
Brugge、比利时、8000
-
Bruxelles、比利时、1020
-
Bruxelles、比利时、1200
-
Bruxelles、比利时、1180
-
Charleroi、比利时、6000
-
Dendermonde、比利时、9200
-
Edegem、比利时、2650
-
Genk、比利时、3600
-
Gent、比利时、9000
-
Hasselt、比利时、3500
-
Kortrijk、比利时、8500
-
Mechelen、比利时、2800
-
Merksem、比利时、2170
-
Mont-godinne、比利时、5530
-
Montigny-le-Tilleul、比利时、6110
-
Namur、比利时、5000
-
Oostende、比利时、8400
-
Sint-Niklaas、比利时、9100
-
Tournai、比利时、7500
-
Turnhout、比利时、2300
-
Verviers、比利时、4800
-
Wilrijk、比利时、2610
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/=18 岁
- 转移性结直肠癌
- 根据 RECIST v. 1.1 至少有 1 个可测量的病变
- 既往接受 FOLFIRI + Avastin 治疗且疾病进展且不适合原发转移灶切除术的患者
- 最后一次阿瓦斯汀给药后疾病进展 </= 8 周
- 心电图</=2
- FOLFIRI + Avastin 一线治疗与 XELOX 或 FOLFOX + Avastin 一线治疗之间不超过 8 周
排除标准：
- 最后一次阿瓦斯汀给药后疾病进展 > 8 周
- 有临床意义的心血管疾病
- 除已治疗的脑转移外的中枢神经系统疾病
- 研究治疗开始前 2 年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
- 研究治疗开始前 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）+ 护理标准
|
标准 FOLFOX 方案
标准 FOLFOX 方案
每 3 周 7.5 mg/kg 静脉输注或每 2 周 5 mg/kg 静脉输注
标准 XELOX 方案
标准 XELOX 或 FOLFOX 方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存 (PFS) 从治疗开始超越进展
大体时间：基线，每 9 周一次，直至疾病进展、治疗结束或停药时，长达 24 个月
|
从超越进展治疗开始的 PFS 定义为超越进展治疗开始与记录疾病进展日期之间的间隔。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版和腹部/盆腔计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描评估疾病进展，目标病变的最长直径总和增加 20% ，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现。
在整个研究过程中，将使用相同的评估方法和相同的技术来评估每个损伤。
如果使用了不止一种方法，则根据 RECIST 记录来自最准确方法的数据。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。
|
基线，每 9 周一次，直至疾病进展、治疗结束或停药时，长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFS 从一线治疗开始
大体时间：基线，每 9 周一次，直至疾病进展、治疗结束或停药时，长达 24 个月
|
从一线治疗开始的 PFS 定义为一线治疗开始与记录到第二次疾病进展（超越进展治疗开始后）的日期之间的间隔。
使用 RECIST 1.1 版和腹部/盆腔 CT 或 MRI 扫描评估疾病进展。
在整个研究过程中，将使用相同的评估方法和相同的技术来评估每个损伤。
如果使用了不止一种方法，则根据 RECIST 记录来自最准确方法的数据。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。
|
基线，每 9 周一次，直至疾病进展、治疗结束或停药时，长达 24 个月
|
|
总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：基线，每 9 周一次，直至疾病进展、治疗结束或停药时，长达 24 个月
|
根据 RECIST 标准，总体反应为 CR 或 PR 的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴小于 [<]10 毫米 [mm]）。 无新病灶。 PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值大于或等于 (≥)30% (%)。 短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 非目标疾病没有明确的进展。 无新病灶。 |
基线，每 9 周一次，直至疾病进展、治疗结束或停药时，长达 24 个月
|
|
基线和进展前促血管生成细胞因子浓度的几何平均值
大体时间：基线，每 9 周一次，直到疾病进展，最后一次就诊或退出时，长达 24 个月
|
测量参与者血清中胎盘生长因子 (PlGF)、碱性成纤维细胞生长因子 (bFGF) 和肝细胞生长因子 (HGF) 的促血管生成细胞因子浓度，并以皮克/毫升 (pg/mL) 为单位报告。
几何平均值计算为 exp10（log10 转换浓度的平均值），标准差 (SD) 是 log10 转换浓度的 SD。
|
基线，每 9 周一次，直到疾病进展，最后一次就诊或退出时，长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML22519
- 2009-012090-36
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.