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ファーストラインの FOLFIRI および Avastin の下での転移性結腸直腸癌および疾患の進行を有する患者における XELOX または FOLFOX による Avastin (Bevacizumab) の研究

2014年12月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

単群非盲検第 II 相試験: 転移性結腸直腸癌患者における XELOX または FOLFOX 化学療法にベバシズマブを追加することによる進行を超えた治療 FOLFIRI + ベバシズマブの組み合わせによる第一選択治療下での疾患の進行

この非盲検単群試験では、FOLFIRI と Avastin を併用した一次治療で、転移性結腸直腸癌および疾患の進行を伴う患者を対象に、XELOX または FOLFOX に Avastin を追加した場合の有効性と安全性を評価します。 患者は、アバスチン（3週間ごとに7.5mg / kgの静脈内注入）と標準のXELOX（ゼローダ[カペシタビン]とオキサリプラチン）化学療法またはアバスチン（2週間ごとに5mg / kgの静脈内注入）と標準のFOLFOX（5-FUおよびロイコボリン）のいずれかを受け取ります。プラスオキサリプラチン）化学療法。 研究治療の予想される期間は疾患の進行までであり、目標サンプルサイズは 100 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • AYE、ベルギー、6900
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Arlon、ベルギー、6700
      • Assebroek、ベルギー、8310
      • Bonheiden、ベルギー、2820
      • Brasschaat、ベルギー、2930
      • Brugge、ベルギー、8000
      • Bruxelles、ベルギー、1020
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Bruxelles、ベルギー、1180
      • Charleroi、ベルギー、6000
      • Dendermonde、ベルギー、9200
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Genk、ベルギー、3600
      • Gent、ベルギー、9000
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Mechelen、ベルギー、2800
      • Merksem、ベルギー、2170
      • Mont-godinne、ベルギー、5530
      • Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
      • Namur、ベルギー、5000
      • Oostende、ベルギー、8400
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
      • Tournai、ベルギー、7500
      • Turnhout、ベルギー、2300
      • Verviers、ベルギー、4800
      • Wilrijk、ベルギー、2610

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 転移性結腸直腸癌
  • -RECIST v. 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
  • FOLFIRI + Avastin による治療歴があり、原発巣切除の候補ではない病勢進行患者
  • 病気の進行 </= アバスチンの最終投与から 8 週間後
  • ECOG </=2
  • FOLFIRI + Avastinによる一次治療とXELOXまたはFOLFOX + Avastinによる二次治療の間に8週間以内

除外基準:

  • 疾患の進行 > 最後のアバスチン投与から 8 週間後
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • -治療された脳転移を除くCNS疾患
  • -研究開始前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴 治療（治癒的に治療された皮膚の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
  • -研究治療開始前の28日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバスチン（ベバシズマブ） + 標準治療
薬：フルオロウラシル (5FU)
標準FOLFOXレジメン
薬：ロイコボリン
標準FOLFOXレジメン
薬：ベバシズマブ［アバスチン］
7.5 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内注入 または 5 mg/kg を 2 週間ごとに静脈内注入
薬：カペシタビン［ゼローダ］
標準 XELOX レジメン
薬：オキサリプラチン
標準的な XELOX または FOLFOX レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 治療開始時から無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、病気が進行するまで 9 週間ごと、治療終了時または中止時、最大 24 か月間
進行を超えた治療開始からの PFS は、進行を超えた治療の開始と疾患の進行が記録された日付との間の間隔として定義されました。 疾患の進行は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 および腹部/骨盤コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加として評価されました。 、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。 試験全体を通して、同じ評価方法と同じ技術を使用して、各病変を評価しました。 複数の方法が使用された場合、RECIST に従って最も正確な方法からのデータが記録されました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ベースライン、病気が進行するまで 9 週間ごと、治療終了時または中止時、最大 24 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療開始時からの PFS
時間枠：ベースライン、病気が進行するまで 9 週間ごと、治療終了時または中止時、最大 24 か月間
一次治療の開始からの PFS は、一次治療の開始から 2 番目の疾患の進行 (超進行治療の開始後) が記録された日付までの間隔として定義されました。 疾患の進行は、RECIST バージョン 1.1 および腹部/骨盤 CT または MRI スキャンを使用して評価されました。 試験全体を通して、同じ評価方法と同じ技術を使用して、各病変を評価しました。 複数の方法が使用された場合、RECIST に従って最も正確な方法からのデータが記録されました。 PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ベースライン、病気が進行するまで 9 週間ごと、治療終了時または中止時、最大 24 か月間
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、病気が進行するまで 9 週間ごと、治療終了時または中止時、最大 24 か月間

RECIST基準によるCRまたはPRの全体的な反応を持つ参加者の割合。

CRは、結節性疾患を除いて、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常に減少している必要があります (短軸が [<]10 ミリメートル [mm] 未満)。 新しい病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースライン下での 30 パーセント (%) 以上の (≥) 減少として定義されました。 短軸は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 非標的疾患の明確な進行はありません。 新しい病変はありません。
ベースライン、病気が進行するまで 9 週間ごと、治療終了時または中止時、最大 24 か月間
ベースライン時および進行前の血管新生促進性サイトカイン濃度の幾何平均値
時間枠：ベースライン、病気が進行するまで 9 週間ごと、最終来院時または離脱時、最大 24 か月間
参加者の血清中の胎盤増殖因子 (PlGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF)、および肝細胞増殖因子 (HGF) の血管新生促進性サイトカイン濃度を測定し、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) の単位で報告しました。 幾何平均は exp10 (log10 変換濃度の平均) として計算され、標準偏差 (SD) は log10 変換濃度の SD です。
ベースライン、病気が進行するまで 9 週間ごと、最終来院時または離脱時、最大 24 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22519
  • 2009-012090-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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