Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Avastin (Bevacizumab) com XELOX ou FOLFOX em pacientes com câncer colorretal metastático e progressão da doença sob FOLFIRI e Avastin de primeira linha

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de fase II de braço único: tratamento além da progressão adicionando bevacizumabe à quimioterapia XELOX ou FOLFOX em pacientes com câncer colorretal metastático e progressão da doença sob combinação de primeira linha FOLFIRI + bevacizumabe

Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Avastin adicionado a XELOX ou FOLFOX em pacientes com câncer colorretal metastático e progressão da doença na terapia de 1ª linha com FOLFIRI mais Avastin. Os pacientes receberão Avastin (7,5 mg/kg iv infusão a cada 3 semanas) e quimioterapia padrão XELOX (Xeloda [capecitabina] mais oxaliplatina) ou Avastin (5 mg/kg iv infusão a cada 2 semanas) e FOLFOX padrão (5-FU e leucovorina mais oxaliplatina) quimioterapia. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho alvo da amostra é de 100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • AYE, Bélgica, 6900
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Arlon, Bélgica, 6700
      • Assebroek, Bélgica, 8310
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Mechelen, Bélgica, 2800
      • Merksem, Bélgica, 2170
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Oostende, Bélgica, 8400
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
      • Tournai, Bélgica, 7500
      • Turnhout, Bélgica, 2300
      • Verviers, Bélgica, 4800
      • Wilrijk, Bélgica, 2610

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >/=18 anos de idade
  • câncer colorretal metastático
  • pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v. 1.1
  • pacientes com progressão da doença com terapia anterior com FOLFIRI + Avastin que não são candidatos a metastasectomia primária
  • progressão da doença </= 8 semanas após a última dose de Avastin
  • ECOG </=2
  • Não mais de 8 semanas entre o tratamento de 1ª linha com FOLFIRI + Avastin e o tratamento de 2ª linha com XELOX ou FOLFOX + Avastin

Critério de exclusão:

  • progressão da doença > 8 semanas após a última administração de Avastin
  • doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Doença do SNC, exceto para metástase cerebral tratada
  • história de outras malignidades dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo (com exceção de carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avastin (bevacizumabe) + tratamento padrão
Medicamento: fluorouracil (5FU)
regime FOLFOX padrão
Medicamento: leucovorina
regime FOLFOX padrão
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
7,5 mg/kg iv infusão a cada 3 semanas OU 5 mg/kg iv infusão a cada 2 semanas
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
regime XELOX padrão
Medicamento: oxaliplatina
regime XELOX ou FOLFOX padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) desde o início do tratamento além da progressão
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas até a progressão da doença, no final do tratamento ou retirada, por até 24 meses
A PFS desde o início do tratamento além da progressão foi definida como o intervalo entre o início da terapia além da progressão e a data em que a progressão da doença foi documentada. A progressão da doença foi avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 e tomografia computadorizada abdominal/pélvica (TC) ou ressonância magnética (MRI) como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo , ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. O mesmo método de avaliação e a mesma técnica deveriam ser usados ​​para avaliar cada lesão ao longo de todo o estudo. Se mais de um método foi usado, os dados do método mais preciso de acordo com o RECIST foram registrados. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada 9 semanas até a progressão da doença, no final do tratamento ou retirada, por até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS desde o início da terapia de primeira linha
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas até a progressão da doença, no final do tratamento ou retirada, por até 24 meses
A SLP desde o início da terapia de primeira linha foi definida como o intervalo entre o início da terapia de primeira linha e a data em que a segunda progressão da doença (após o início da terapia além da progressão) foi documentada. A progressão da doença foi avaliada usando RECIST versão 1.1 e tomografia abdominal/pélvica ou ressonância magnética. O mesmo método de avaliação e a mesma técnica deveriam ser usados ​​para avaliar cada lesão ao longo de todo o estudo. Se mais de um método foi usado, os dados do método mais preciso de acordo com o RECIST foram registrados. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada 9 semanas até a progressão da doença, no final do tratamento ou retirada, por até 24 meses
Porcentagem de participantes com uma resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas até a progressão da doença, no final do tratamento ou retirada, por até 24 meses

Porcentagem de participantes com resposta geral de CR ou PR de acordo com os critérios RECIST.

A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter diminuído para o normal (eixo curto menor que [<]10 milímetros [mm]). Sem novas lesões. A RP foi definida como maior ou igual a (≥)30 por cento (%) de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Linha de base, a cada 9 semanas até a progressão da doença, no final do tratamento ou retirada, por até 24 meses
Valores médios geométricos das concentrações de citocinas pró-angiogênicas na linha de base e antes da progressão
Prazo: Linha de base, a cada 9 semanas até a progressão da doença, na consulta final ou na retirada, por até 24 meses
As concentrações de citocinas pró-angiogênicas do fator de crescimento placentário (PlGF), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF) no soro dos participantes foram medidas e relatadas em unidades de picogramas/mililitro (pg/mL). A média geométrica foi calculada como exp10 (média da concentração transformada em log10) e o desvio padrão (SD) é o SD da concentração transformada em log10.
Linha de base, a cada 9 semanas até a progressão da doença, na consulta final ou na retirada, por até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever