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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) mit XELOX oder FOLFOX bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs und Krankheitsprogression unter Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI und Avastin

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige offene Phase-II-Studie: Behandlung jenseits der Progression durch Zugabe von Bevacizumab zu einer XELOX- oder FOLFOX-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und Krankheitsprogression unter Erstlinien-Kombination aus FOLFIRI + Bevacizumab

Diese unverblindete einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin als Zusatz zu XELOX oder FOLFOX bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und Krankheitsprogression unter Erstlinientherapie mit FOLFIRI plus Avastin bewerten. Die Patienten erhalten entweder Avastin (7,5 mg/kg iv-Infusion alle 3 Wochen) und Standard-XELOX (Xeloda [Capecitabin] plus Oxaliplatin) als Chemotherapie oder Avastin (5 mg/kg iv-Infusion alle 2 Wochen) und Standard-FOLFOX (5-FU und Leucovorin plus Oxaliplatin) Chemotherapie. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • AYE, Belgien, 6900
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Arlon, Belgien, 6700
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Dendermonde, Belgien, 9200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Wilrijk, Belgien, 2610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • metastasiertem Dickdarmkrebs
  • mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v. 1.1
  • Patienten mit Krankheitsprogression unter vorheriger Therapie mit FOLFIRI + Avastin, die keine Kandidaten für eine primäre Metastasektomie sind
  • Krankheitsprogression </= 8 Wochen nach der letzten Avastin-Dosis
  • ECOG </=2
  • Nicht mehr als 8 Wochen zwischen der Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI + Avastin und der Zweitlinienbehandlung mit XELOX oder FOLFOX + Avastin

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression > 8 Wochen nach der letzten Avastin-Gabe
  • klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • ZNS-Erkrankung mit Ausnahme von behandelten Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avastin (Bevacizumab) + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Fluorouracil (5FU)
Standard-FOLFOX-Therapie
Arzneimittel: Leucovorin
Standard-FOLFOX-Therapie
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv Infusion alle 3 Wochen ODER 5 mg/kg iv Infusion alle 2 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
Standard-XELOX-Schema
Arzneimittel: Oxaliplatin
Standard-XELOX- oder FOLFOX-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) ab Behandlungsbeginn über die Progression hinaus
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, am Ende der Behandlung oder Absetzen, für bis zu 24 Monate
Das PFS vom Beginn der Behandlung über die Progression hinaus wurde definiert als das Intervall zwischen dem Beginn der Therapie über die Progression hinaus und dem Datum, an dem die Krankheitsprogression dokumentiert wurde. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 und einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens/Beckens als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen bewertet , oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Die gleiche Bewertungsmethode und die gleiche Technik sollten verwendet werden, um jede Läsion während der gesamten Studie zu bewerten. Wenn mehr als eine Methode verwendet wurde, wurden die Daten der genauesten Methode gemäß RECIST aufgezeichnet. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, am Ende der Behandlung oder Absetzen, für bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS ab Beginn der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, am Ende der Behandlung oder Absetzen, für bis zu 24 Monate
Das PFS ab Beginn der Erstlinientherapie wurde definiert als das Intervall zwischen dem Beginn der Erstlinientherapie und dem Zeitpunkt, an dem eine zweite Krankheitsprogression (nach Beginn der Therapie über die Progression hinaus) dokumentiert wurde. Das Fortschreiten der Erkrankung wurde anhand von RECIST Version 1.1 und einer CT- oder MRT-Untersuchung des Abdomens/Beckens bewertet. Die gleiche Bewertungsmethode und die gleiche Technik sollten verwendet werden, um jede Läsion während der gesamten Studie zu bewerten. Wenn mehr als eine Methode verwendet wurde, wurden die Daten der genauesten Methode gemäß RECIST aufgezeichnet. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, am Ende der Behandlung oder Absetzen, für bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, am Ende der Behandlung oder Absetzen, für bis zu 24 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion von CR oder PR gemäß den RECIST-Kriterien.

CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf Normalwert zurückgegangen sein (kurze Achse weniger als [<]10 Millimeter [mm]). Keine neuen Läsionen. PR wurde als größer oder gleich (≥) 30 Prozent (%) Abnahme unter der Basislinie der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen definiert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Baseline, alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, am Ende der Behandlung oder Absetzen, für bis zu 24 Monate
Geometrische Mittelwerte der pro-angiogenen Zytokinkonzentrationen zu Studienbeginn und vor der Progression
Zeitfenster: Baseline, alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, beim letzten Besuch oder beim Absetzen, für bis zu 24 Monate
Die pro-angiogenen Zytokinkonzentrationen des Plazenta-Wachstumsfaktors (PlGF), des basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF) und des Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) in den Seren der Teilnehmer wurden gemessen und in Einheiten von Pikogramm/Milliliter (pg/ml) angegeben. Das geometrische Mittel wurde als exp10 (Mittelwert der log10-transformierten Konzentration) berechnet, und die Standardabweichung (SD) ist die SD der log10-transformierten Konzentration.
Baseline, alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, beim letzten Besuch oder beim Absetzen, für bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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