Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) med XELOX eller FOLFOX hos patienter med metastaserad kolorektal cancer och sjukdomsprogression under första linjens FOLFIRI och Avastin

8 december 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enarmad öppen fas II-studie: Behandling bortom progression genom att lägga till Bevacizumab till XELOX eller FOLFOX kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer och sjukdomsprogression under första linjens FOLFIRI + Bevacizumab-kombination

Denna öppna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avastin tillsatt till XELOX eller FOLFOX hos patienter med metastaserad kolorektal cancer och sjukdomsprogression vid första linjens behandling med FOLFIRI plus Avastin. Patienterna kommer att få antingen Avastin (7,5 mg/kg iv infusion var tredje vecka) och standard XELOX (Xeloda [capecitabin] plus oxaliplatin) kemoterapi eller Avastin (5 mg/kg iv infusion varannan vecka) och standard FOLFOX (5-FU och leukovorin) plus oxaliplatin) kemoterapi. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är 100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • AYE, Belgien, 6900
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Arlon, Belgien, 6700
      • Assebroek, Belgien, 8310
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Dendermonde, Belgien, 9200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Verviers, Belgien, 4800
      • Wilrijk, Belgien, 2610

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter >/=18 år
  • metastaserande kolorektal cancer
  • minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v. 1.1
  • patienter med sjukdomsprogression med tidigare FOLFIRI + Avastin-behandling som inte är kandidater för primär metastasektomi
  • sjukdomsprogression </= 8 veckor efter sista dosen av Avastin
  • EKOG </=2
  • Högst 8 veckor mellan 1:a linjens behandling med FOLFIRI + Avastin och 2:a linjens behandling med XELOX eller FOLFOX + Avastin

Exklusions kriterier:

  • sjukdomsprogression > 8 veckor efter den senaste administreringen av Avastin
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • CNS-sjukdom förutom behandlade hjärnmetastaser
  • anamnes på andra maligniteter inom 2 år före start av studiebehandlingen (med undantag av kurativt behandlat basal- och skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen)
  • större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före start av studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avastin (bevacizumab) + standardvård
Läkemedel: fluorouracil (5FU)
standard FOLFOX-kur
Läkemedel: leukovorin
standard FOLFOX-kur
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv infusion var 3:e vecka ELLER 5 mg/kg iv infusion var 2:e vecka
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
standard XELOX-kur
Läkemedel: oxaliplatin
standardbehandling med XELOX eller FOLFOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) från behandlingsstart efter progression
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, vid avslutad behandling eller utsättning, i upp till 24 månader
PFS från behandlingsstart efter progression definierades som intervallet mellan starten av behandling efter progression och det datum då sjukdomsprogression dokumenterades. Sjukdomsprogression utvärderades med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterieversion 1.1 och buk/bäcken datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador , eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Samma metod för bedömning och samma teknik skulle användas för att utvärdera varje lesion under hela studien. Om mer än en metod användes, registrerades data från den mest exakta metoden enligt RECIST. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, vid avslutad behandling eller utsättning, i upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS från början av första linjens terapi
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, vid avslutad behandling eller utsättning, i upp till 24 månader
PFS från början av första linjens terapi definierades som intervallet mellan starten av första linjens terapi och det datum då andra sjukdomsprogression (efter starten av behandling efter progression) dokumenterades. Sjukdomsprogression utvärderades med användning av RECIST version 1.1 och CT- eller MRI-skanning av buken/bäckenet. Samma metod för bedömning och samma teknik skulle användas för att utvärdera varje lesion under hela studien. Om mer än en metod användes, registrerades data från den mest exakta metoden enligt RECIST. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje, var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, vid avslutad behandling eller utsättning, i upp till 24 månader
Andel deltagare med ett övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, vid avslutad behandling eller utsättning, i upp till 24 månader

Andel deltagare med ett övergripande svar på CR eller PR enligt RECIST-kriterier.

CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste ha minskat till det normala (kort axel mindre än [<]10 millimeter [mm]). Inga nya lesioner. PR definierades som större än eller lika med (≥)30 procent (%) minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
Baslinje, var 9:e vecka tills sjukdomsprogression, vid avslutad behandling eller utsättning, i upp till 24 månader
Geometriska medelvärden för pro-angiogena cytokinkoncentrationer vid baslinjen och före progression
Tidsram: Baslinje, var 9:e vecka fram till sjukdomsprogression, vid sista besök eller vid utsättning, i upp till 24 månader
Pro-angiogena cytokinkoncentrationer av placenta tillväxtfaktor (PlGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF) i deltagande sera mättes och rapporterades i enheter av pikogram/milliliter (pg/ml). Det geometriska medelvärdet beräknades som exp10 (medelvärde av log10 transformerad koncentration) och standardavvikelsen (SD) är SD för log10 transformerad koncentration.
Baslinje, var 9:e vecka fram till sjukdomsprogression, vid sista besök eller vid utsättning, i upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera