Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) s XELOX nebo FOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a progresí onemocnění v rámci FOLFIRI a Avastinu první linie

8. prosince 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná otevřená studie fáze II: Léčba po progresi přidáním bevacizumabu k chemoterapii XELOX nebo FOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a progresí onemocnění v první linii kombinace FOLFIRI + bevacizumab

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Avastinu přidaného k XELOX nebo FOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a progresí onemocnění na 1. linii terapie FOLFIRI plus Avastin. Pacienti dostanou buď Avastin (7,5 mg/kg iv infuze každé 3 týdny) a standardní chemoterapii XELOX (Xeloda [kapecitabin] plus oxaliplatina) nebo Avastin (5 mg/kg iv infuze každé 2 týdny) a standardní FOLFOX (5-FU a leukovorin plus oxaliplatina) chemoterapie. Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • AYE, Belgie, 6900
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Arlon, Belgie, 6700
      • Assebroek, Belgie, 8310
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Brasschaat, Belgie, 2930
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1180
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Dendermonde, Belgie, 9200
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Genk, Belgie, 3600
      • Gent, Belgie, 9000
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Mechelen, Belgie, 2800
      • Merksem, Belgie, 2170
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
      • Namur, Belgie, 5000
      • Oostende, Belgie, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
      • Tournai, Belgie, 7500
      • Turnhout, Belgie, 2300
      • Verviers, Belgie, 4800
      • Wilrijk, Belgie, 2610

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku >/=18 let
  • metastatický kolorektální karcinom
  • alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v. 1.1
  • pacienti s progresí onemocnění s předchozí terapií FOLFIRI + Avastin, kteří nejsou kandidáty na primární metastazektomii
  • progrese onemocnění </= 8 týdnů po poslední dávce Avastinu
  • ECOG </=2
  • Ne více než 8 týdnů mezi léčbou 1. linie přípravkem FOLFIRI + Avastin a léčbou 2. linie přípravkem XELOX nebo FOLFOX + Avastin

Kritéria vyloučení:

  • progrese onemocnění > 8 týdnů po posledním podání Avastinu
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Onemocnění CNS kromě léčených mozkových metastáz
  • anamnéza jiných malignit během 2 let před zahájením studijní léčby (s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  • velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin (bevacizumab) + standardní péče
Lék: fluorouracil (5FU)
standardní režim FOLFOX
Lék: leukovorin
standardní režim FOLFOX
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv infuze každé 3 týdny NEBO 5 mg/kg iv infuze každé 2 týdny
Lék: kapecitabin [Xeloda]
standardní režim XELOX
Lék: oxaliplatina
standardní režim XELOX nebo FOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od začátku léčby až po progresi
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, na konci léčby nebo vysazení, po dobu až 24 měsíců
PFS od začátku léčby po progresi byl definován jako interval mezi zahájením terapie po progresi a datem, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a abdominální/pánevní počítačové tomografie (CT) nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI) jako 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílové léze nebo výskyt nových lézí. K vyhodnocení každé léze v průběhu celé studie měla být použita stejná metoda hodnocení a stejná technika. Pokud bylo použito více metod, byly zaznamenány údaje z nejpřesnější metody podle RECIST. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, na konci léčby nebo vysazení, po dobu až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS od začátku terapie první linie
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, na konci léčby nebo vysazení, po dobu až 24 měsíců
PFS od zahájení terapie první linie bylo definováno jako interval mezi zahájením terapie první linie a datem, kdy byla zdokumentována progrese druhé nemoci (po zahájení terapie přesahující progresi). Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1 a břišního/pánevního CT nebo MRI skenování. K vyhodnocení každé léze v průběhu celé studie měla být použita stejná metoda hodnocení a stejná technika. Pokud bylo použito více metod, byly zaznamenány údaje z nejpřesnější metody podle RECIST. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, na konci léčby nebo vysazení, po dobu až 24 měsíců
Procento účastníků s celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, na konci léčby nebo vysazení, po dobu až 24 měsíců

Procento účastníků s celkovou odpovědí CR nebo PR podle kritérií RECIST.

CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa menší než [<]10 milimetrů [mm]). Žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Výchozí stav, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, na konci léčby nebo vysazení, po dobu až 24 měsíců
Geometrické střední hodnoty koncentrací proangiogenních cytokinů na začátku a před progresí
Časové okno: Výchozí stav, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, při poslední návštěvě nebo při vysazení, po dobu až 24 měsíců
Proangiogenní cytokinové koncentrace placentárního růstového faktoru (PlGF), základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF) a hepatocytového růstového faktoru (HGF) v séru účastníků byly měřeny a uváděny v jednotkách pikogramy/mililitr (pg/ml). Geometrický průměr byl vypočten jako exp10 (průměr log10 transformované koncentrace) a standardní odchylka (SD) je SD log10 transformované koncentrace.
Výchozí stav, každých 9 týdnů až do progrese onemocnění, při poslední návštěvě nebo při vysazení, po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil (5FU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit