Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование авастина (бевацизумаба) с XELOX или FOLFOX у пациентов с метастатическим колоректальным раком и прогрессированием заболевания на фоне FOLFIRI и авастина первой линии

8 декабря 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одногрупповое открытое исследование фазы II: лечение после прогрессирования путем добавления бевацизумаба к химиотерапии XELOX или FOLFOX у пациентов с метастатическим колоректальным раком и прогрессированием заболевания в рамках первой линии комбинации FOLFIRI + бевацизумаб

Это открытое исследование с одной группой оценивает эффективность и безопасность Авастина, добавленного к XELOX или FOLFOX, у пациентов с метастатическим колоректальным раком и прогрессированием заболевания на терапии 1-й линии FOLFIRI плюс Авастин. Пациенты будут получать либо Авастин (7,5 мг/кг в/в инфузия каждые 3 недели) и стандартную химиотерапию XELOX (кселода [капецитабин] плюс оксалиплатин), либо Авастин (5 мг/кг в/в инфузия каждые 2 недели) и стандартный FOLFOX (5-ФУ и лейковорин). плюс оксалиплатин) химиотерапия. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — 100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • AYE, Бельгия, 6900
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Arlon, Бельгия, 6700
      • Assebroek, Бельгия, 8310
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
      • Brugge, Бельгия, 8000
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Bruxelles, Бельгия, 1180
      • Charleroi, Бельгия, 6000
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Genk, Бельгия, 3600
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Mechelen, Бельгия, 2800
      • Merksem, Бельгия, 2170
      • Mont-godinne, Бельгия, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
      • Namur, Бельгия, 5000
      • Oostende, Бельгия, 8400
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
      • Tournai, Бельгия, 7500
      • Turnhout, Бельгия, 2300
      • Verviers, Бельгия, 4800
      • Wilrijk, Бельгия, 2610

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты >/=18 лет
  • метастатический колоректальный рак
  • не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST v. 1.1
  • пациенты с прогрессированием заболевания на фоне предшествующей терапии FOLFIRI + Avastin, которые не являются кандидатами на первичную метастазэктомию
  • прогрессирование заболевания </= 8 недель после последней дозы Авастина
  • ЭКОГ </=2
  • Не более 8 недель между терапией 1-й линии FOLFIRI + Avastin и терапией 2-й линии XELOX или FOLFOX + Avastin

Критерий исключения:

  • прогрессирование заболевания > 8 недель после последнего введения Авастина
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Заболевание ЦНС, за исключением метастазов в головной мозг после лечения
  • наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 2 лет до начала исследуемого лечения (за исключением радикально пролеченной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки)
  • обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авастин (бевацизумаб) + стандарт лечения
Лекарство: фторурацил (5FU)
стандартная схема FOLFOX
Лекарство: лейковорин
стандартная схема FOLFOX
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
7,5 мг/кг в/в инфузия каждые 3 недели ИЛИ 5 мг/кг в/в инфузия каждые 2 недели
Лекарство: капецитабин [Кселода]
стандартный режим XELOX
Лекарство: оксалиплатин
стандартный режим XELOX или FOLFOX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с начала лечения после прогрессирования
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, в конце лечения или при его отмене на срок до 24 месяцев.
ВБП от начала лечения без прогрессирования определяли как интервал между началом терапии без прогрессирования и датой документального подтверждения прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 и компьютерной томографии (КТ) органов брюшной полости/таза или магнитно-резонансной томографии (МРТ) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений. или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений. Один и тот же метод оценки и одна и та же техника должны были использоваться для оценки каждого поражения на протяжении всего исследования. Если использовалось более одного метода, регистрировались данные наиболее точного метода согласно RECIST. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, в конце лечения или при его отмене на срок до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС с начала терапии первой линии
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, в конце лечения или при его отмене на срок до 24 месяцев.
ВБП от начала терапии первой линии определяли как интервал между началом терапии первой линии и датой, когда было документально подтверждено второе прогрессирование заболевания (после начала терапии, препятствующей прогрессированию). Прогрессирование заболевания оценивали с помощью RECIST версии 1.1 и КТ или МРТ брюшной полости/тазовой области. Один и тот же метод оценки и одна и та же техника должны были использоваться для оценки каждого поражения на протяжении всего исследования. Если использовалось более одного метода, регистрировались данные наиболее точного метода согласно RECIST. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Исходно, каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, в конце лечения или при его отмене на срок до 24 месяцев.
Процент участников с общим ответом: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
Временное ограничение: Исходно, каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, в конце лечения или при его отмене на срок до 24 месяцев.

Процент участников с общим ответом CR или PR в соответствии с критериями RECIST.

CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось менее [<]10 миллиметров [мм]). Новых поражений нет. PR определяли как большее или равное (≥)30 процентов (%) уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых поражений. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Исходно, каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, в конце лечения или при его отмене на срок до 24 месяцев.
Средние геометрические значения концентраций проангиогенных цитокинов на исходном уровне и до прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, при последнем посещении или при выходе из исследования на срок до 24 месяцев.
Концентрации проангиогенных цитокинов плацентарного фактора роста (PlGF), основного фактора роста фибробластов (bFGF) и фактора роста гепатоцитов (HGF) в сыворотке участников измеряли и сообщали в единицах пикограмм/миллилитр (пг/мл). Среднее геометрическое рассчитывали как exp10 (среднее значение преобразованной концентрации log10), а стандартное отклонение (SD) представляет собой SD преобразованной концентрации log10.
Исходный уровень, каждые 9 недель до прогрессирования заболевания, при последнем посещении или при выходе из исследования на срок до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться