Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) med XELOX eller FOLFOX hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft og sykdomsprogresjon under førstelinje FOLFIRI og Avastin

8. desember 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åpen fase II-studie: Behandling utover progresjon ved å legge til Bevacizumab til XELOX eller FOLFOX kjemoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft og sykdomsprogresjon under førstelinjekombinasjon av FOLFIRI + Bevacizumab

Denne åpne enkeltarmsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avastin lagt til XELOX eller FOLFOX hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft og sykdomsprogresjon på førstelinjebehandling med FOLFIRI pluss Avastin. Pasienter vil motta enten Avastin (7,5 mg/kg iv infusjon hver 3. uke) og standard XELOX (Xeloda [capecitabin] pluss oxaliplatin) kjemoterapi eller Avastin (5 mg/kg iv infusjon hver 2. uke) og standard FOLFOX (5-FU og leukovorin) pluss oksaliplatin) kjemoterapi. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • AYE, Belgia, 6900
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Arlon, Belgia, 6700
      • Assebroek, Belgia, 8310
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Dendermonde, Belgia, 9200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Merksem, Belgia, 2170
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
      • Namur, Belgia, 5000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Verviers, Belgia, 4800
      • Wilrijk, Belgia, 2610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >/=18 år
  • metastatisk tykktarmskreft
  • minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v. 1.1
  • pasienter med sykdomsprogresjon med tidligere FOLFIRI + Avastin-behandling som ikke er kandidater for primær metastasektomi
  • sykdomsprogresjon </= 8 uker etter siste dose av Avastin
  • ECOG </=2
  • Ikke mer enn 8 uker mellom 1.linjes behandling med FOLFIRI + Avastin og 2.linjes behandling med XELOX eller FOLFOX + Avastin

Ekskluderingskriterier:

  • sykdomsprogresjon > 8 uker etter siste Avastin-administrasjon
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • CNS-sykdom bortsett fra behandlet hjernemetastaser
  • anamnese med andre maligniteter innen 2 år før start av studiebehandling (med unntak av kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avastin (bevacizumab) + standardbehandling
Legemiddel: fluorouracil (5FU)
standard FOLFOX-kur
Legemiddel: leukovorin
standard FOLFOX-kur
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv infusjon hver 3. uke ELLER 5 mg/kg iv infusjon hver 2. uke
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
standard XELOX-kur
Legemiddel: oksaliplatin
standard XELOX- eller FOLFOX-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra start av behandling utover progresjon
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, ved avsluttet behandling eller seponering, i opptil 24 måneder
PFS fra behandlingsstart utover progresjon ble definert som intervallet mellom start av behandling uten progresjon og datoen da sykdomsprogresjon ble dokumentert. Progresjon av sykdom ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 og abdominal/bekken datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanning som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner , eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Den samme metoden for vurdering og samme teknikk skulle brukes for å evaluere hver lesjon gjennom hele studien. Hvis mer enn én metode ble brukt, ble data fra den mest nøyaktige metoden i henhold til RECIST registrert. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, ved avsluttet behandling eller seponering, i opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS fra starten av førstelinjeterapi
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, ved avsluttet behandling eller seponering, i opptil 24 måneder
PFS fra starten av førstelinjebehandlingen ble definert som intervallet mellom starten av førstelinjebehandlingen og datoen da andre sykdomsprogresjon (etter start av utover progresjonsterapi) ble dokumentert. Progresjon av sykdom ble evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1 og abdominal/bekken CT eller MR-skanning. Den samme metoden for vurdering og samme teknikk skulle brukes for å evaluere hver lesjon gjennom hele studien. Hvis mer enn én metode ble brukt, ble data fra den mest nøyaktige metoden i henhold til RECIST registrert. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, ved avsluttet behandling eller seponering, i opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med en samlet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, ved avsluttet behandling eller seponering, i opptil 24 måneder

Andel deltakere med en samlet respons på CR eller PR i henhold til RECIST-kriterier.

CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må ha redusert til normal (kort akse mindre enn [<]10 millimeter [mm]). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som større enn eller lik (≥)30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Baseline, hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, ved avsluttet behandling eller seponering, i opptil 24 måneder
Geometriske gjennomsnittsverdier av pro-angiogene cytokinkonsentrasjoner ved baseline og før progresjon
Tidsramme: Baseline, hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, ved siste besøk eller ved seponering, i opptil 24 måneder
Pro-angiogene cytokinkonsentrasjoner av placentavekstfaktor (PlGF), basisk fibroblastvekstfaktor (bFGF) og hepatocyttvekstfaktor (HGF) i deltakersera ble målt og rapportert i enheter på pikogram/milliliter (pg/ml). Det geometriske gjennomsnittet ble beregnet som exp10 (gjennomsnitt av log10 transformert konsentrasjon) og standardavviket (SD) er SD av log10 transformert konsentrasjon.
Baseline, hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon, ved siste besøk eller ved seponering, i opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil (5FU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere