Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) XELOXin tai FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja sairauden eteneminen ensimmäisen linjan FOLFIRI- ja Avastin-hoidon yhteydessä
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen avoin vaihe II -tutkimus: Hoito etenemisen jälkeen lisäämällä bevasitsumabi XELOX- tai FOLFOX-kemoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen syöpä ja sairauden eteneminen ensimmäisen linjan FOLFIRI-bevasitsumabi-yhdistelmällä
Tässä avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan XELOXiin tai FOLFOXiin lisätyn Avastinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja sairauden eteneminen ensimmäisen linjan FOLFIRI- ja Avastin-hoidon aikana.
Potilaat saavat joko Avastinia (7,5 mg/kg iv-infuusio joka 3. viikko) ja tavallista XELOX-hoitoa (Xeloda [kapesitabiini] plus oksaliplatiini) tai Avastinia (5 mg/kg iv-infuusio 2 viikon välein) ja tavallista FOLFOXia (5-FU ja leukovoriini) plus oksaliplatiini) kemoterapia.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti ja tavoiteotoskoko on 100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AYE, Belgia, 6900
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Arlon, Belgia, 6700
-
Assebroek, Belgia, 8310
-
Bonheiden, Belgia, 2820
-
Brasschaat, Belgia, 2930
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Dendermonde, Belgia, 9200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Mechelen, Belgia, 2800
-
Merksem, Belgia, 2170
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
-
Namur, Belgia, 5000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
-
Tournai, Belgia, 7500
-
Turnhout, Belgia, 2300
-
Verviers, Belgia, 4800
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/=18-vuotiaat aikuiset potilaat
- metastaattinen paksusuolen syöpä
- vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v. 1.1:n mukaan
- potilaat, joiden sairaus etenee ja jotka ovat saaneet aikaisempaa FOLFIRI + Avastin -hoitoa ja jotka eivät ole ehdokkaita primaariseen metastasektomiaan
- taudin eteneminen </= 8 viikkoa viimeisen Avastin-annoksen jälkeen
- ECOG </=2
- Enintään 8 viikkoa 1. rivin FOLFIRI + Avastin -hoidon ja 2. rivin XELOX- tai FOLFOX + Avastin -hoidon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- taudin eteneminen > 8 viikkoa viimeisen Avastin-annon jälkeen
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Keskushermostosairaus lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
- muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa)
- suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avastin (bevasitsumabi) + standardihoito
|
tavallinen FOLFOX-hoito
tavallinen FOLFOX-hoito
7,5 mg/kg iv-infuusio 3 viikon välein TAI 5 mg/kg iv-infuusio 2 viikon välein
tavallinen XELOX-hoito
tavallinen XELOX- tai FOLFOX-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) hoidon alusta etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti, hoidon lopussa tai lopettamisen jälkeen, enintään 24 kuukauden ajan
|
PFS hoidon alusta etenemisen jälkeen määriteltiin aikaväliksi, joka alkaa etenemisen jälkeen hoidon alkamisesta ja päivämäärästä, jolloin taudin eteneminen dokumentoitiin.
Sairauden eteneminen arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiota 1.1 ja vatsan/lantion tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) 20 prosentin lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevauriossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Samaa arviointimenetelmää ja samaa tekniikkaa oli käytettävä kunkin leesion arvioimiseen koko tutkimuksen ajan.
Jos käytettiin useampaa kuin yhtä menetelmää, tallennettiin tiedot tarkimmalta menetelmältä RECISTin mukaan.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötaso, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti, hoidon lopussa tai lopettamisen jälkeen, enintään 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS ensilinjan hoidon alusta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti, hoidon lopussa tai lopettamisen jälkeen, enintään 24 kuukauden ajan
|
PFS ensimmäisen linjan hoidon alusta määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisen ja päivämäärän välillä, jolloin toisen taudin eteneminen (edenevän hoidon alkamisen jälkeen) dokumentoitiin.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.1 ja vatsan/lantion CT- tai MRI-skannausta.
Samaa arviointimenetelmää ja samaa tekniikkaa oli käytettävä kunkin leesion arvioimiseen koko tutkimuksen ajan.
Jos käytettiin useampaa kuin yhtä menetelmää, tallennettiin tiedot tarkimmalta menetelmältä RECISTin mukaan.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötaso, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti, hoidon lopussa tai lopettamisen jälkeen, enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti, hoidon lopussa tai lopettamisen jälkeen, enintään 24 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisvaste on CR tai PR RECIST-kriteerien mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on täytynyt laskea normaaliksi (lyhyt akseli alle [<]10 millimetriä [mm]). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 prosentin (%) väheneminen kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasolla. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. |
Lähtötaso, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti, hoidon lopussa tai lopettamisen jälkeen, enintään 24 kuukauden ajan
|
|
Pro-angiogeenisten sytokiinipitoisuuksien geometriset keskiarvot lähtötilanteessa ja ennen etenemistä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti, viimeisellä käynnillä tai vieroituskäynnillä, enintään 24 kuukauden ajan
|
Istukan kasvutekijän (PlGF), emäksisen fibroblastikasvutekijän (bFGF) ja hepatosyyttikasvutekijän (HGF) pro-angiogeeniset sytokiinipitoisuudet osallistujien seerumeissa mitattiin ja ilmoitettiin yksiköinä pikogrammia/millilitra (pg/ml).
Geometrinen keskiarvo laskettiin exp10:nä (log10 muunnetun konsentraation keskiarvo) ja standardipoikkeama (SD) on log10 muunnetun konsentraation SD.
|
Lähtötaso, 9 viikon välein taudin etenemiseen asti, viimeisellä käynnillä tai vieroituskäynnillä, enintään 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sairauden eteneminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22519
- 2009-012090-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .