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Une étude sur Avastin (Bevacizumab) avec XELOX ou FOLFOX chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et de la progression de la maladie sous FOLFIRI de première ligne et Avastin

8 décembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II ouverte à un seul bras : traitement au-delà de la progression en ajoutant du bévacizumab à la chimiothérapie XELOX ou FOLFOX chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et de la progression de la maladie sous l'association FOLFIRI + bévacizumab de première ligne

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Avastin ajouté à XELOX ou FOLFOX chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et de progression de la maladie sous traitement de 1ère ligne avec FOLFIRI plus Avastin. Les patients recevront soit Avastin (7,5 mg/kg en perfusion iv toutes les 3 semaines) et XELOX standard (Xeloda [capécitabine] plus oxaliplatine) ou Avastin (5 mg/kg en perfusion iv toutes les 2 semaines) et FOLFOX standard (5-FU et leucovorine plus oxaliplatine) chimiothérapie. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est de 100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • AYE, Belgique, 6900
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Arlon, Belgique, 6700
      • Assebroek, Belgique, 8310
      • Bonheiden, Belgique, 2820
      • Brasschaat, Belgique, 2930
      • Brugge, Belgique, 8000
      • Bruxelles, Belgique, 1020
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1180
      • Charleroi, Belgique, 6000
      • Dendermonde, Belgique, 9200
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gent, Belgique, 9000
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Mechelen, Belgique, 2800
      • Merksem, Belgique, 2170
      • Mont-godinne, Belgique, 5530
      • Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
      • Namur, Belgique, 5000
      • Oostende, Belgique, 8400
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
      • Tournai, Belgique, 7500
      • Turnhout, Belgique, 2300
      • Verviers, Belgique, 4800
      • Wilrijk, Belgique, 2610

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >/= 18 ans
  • cancer colorectal métastatique
  • au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v. 1.1
  • les patients dont la maladie progresse et qui ont déjà reçu un traitement par FOLFIRI + Avastin et qui ne sont pas candidats à une métastasectomie primaire
  • progression de la maladie <= 8 semaines après la dernière dose d'Avastin
  • ECOG </=2
  • Pas plus de 8 semaines entre le traitement de 1ère ligne par FOLFIRI + Avastin et le traitement de 2ème ligne par XELOX ou FOLFOX + Avastin

Critère d'exclusion:

  • progression de la maladie > 8 semaines après la dernière administration d'Avastin
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Maladie du SNC à l'exception des métastases cérébrales traitées
  • antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avastin (bevacizumab) + traitement standard
Médicament: fluorouracile (5FU)
régime FOLFOX standard
Médicament: la leucovorine
régime FOLFOX standard
Médicament: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg en perfusion iv toutes les 3 semaines OU 5 mg/kg en perfusion iv toutes les 2 semaines
Médicament: capécitabine [Xeloda]
schéma XELOX standard
Médicament: oxaliplatine
schéma XELOX ou FOLFOX standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dès le début du traitement au-delà de la progression
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, à la fin du traitement ou à l'arrêt, jusqu'à 24 mois
La SSP depuis le début du traitement au-delà de la progression a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement au-delà de la progression et la date à laquelle la progression de la maladie a été documentée. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 et d'une tomodensitométrie abdominale/pelvienne (CT) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles , ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La même méthode d'évaluation et la même technique devaient être utilisées pour évaluer chaque lésion tout au long de l'étude. Si plus d'une méthode a été utilisée, les données de la méthode la plus précise selon RECIST ont été enregistrées. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, à la fin du traitement ou à l'arrêt, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP dès le début du traitement de première intention
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, à la fin du traitement ou à l'arrêt, jusqu'à 24 mois
La SSP depuis le début du traitement de première ligne a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement de première ligne et la date à laquelle la deuxième progression de la maladie (après le début du traitement au-delà de la progression) a été documentée. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide de la version 1.1 de RECIST et d'une tomodensitométrie abdominale/pelvienne ou d'une IRM. La même méthode d'évaluation et la même technique devaient être utilisées pour évaluer chaque lésion tout au long de l'étude. Si plus d'une méthode a été utilisée, les données de la méthode la plus précise selon RECIST ont été enregistrées. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, à la fin du traitement ou à l'arrêt, jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec une réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, à la fin du traitement ou à l'arrêt, jusqu'à 24 mois

Pourcentage de participants avec une réponse globale de RC ou de RP selon les critères RECIST.

La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent être redescendus à la normale (axe court inférieur à [<]10 millimètres [mm]). Pas de nouvelles lésions. La RP a été définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, à la fin du traitement ou à l'arrêt, jusqu'à 24 mois
Valeurs moyennes géométriques des concentrations de cytokines pro-angiogéniques au départ et avant la progression
Délai: Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, à la dernière visite ou au retrait, jusqu'à 24 mois
Les concentrations de cytokines pro-angiogéniques du facteur de croissance placentaire (PlGF), du facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF) et du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) dans les sérums des participants ont été mesurées et rapportées en unités de picogrammes/millilitre (pg/mL). La moyenne géométrique a été calculée comme exp10 (moyenne de la concentration transformée en log10) et l'écart type (SD) est la SD de la concentration transformée en log10.
Au départ, toutes les 9 semaines jusqu'à la progression de la maladie, à la dernière visite ou au retrait, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22519
  • 2009-012090-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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